公告日期：2024-08-13

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-023

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于GR1803注射液纳入突破性治疗品种
名单的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）产品 GR1803 注
射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，已完成公示，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称 GR1803 注射液

受理号 CXSL2101420

注册分类 治疗用生物制品 1 类

突破疗法

申请日期 2024 年 6 月 7 日

拟定适应症

多发性骨髓瘤

（或功能主治）

经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
理由及依据 关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文
件的公告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物
程序。

二、药品其他相关情况

多发性骨髓瘤（multiplemyeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60 岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，
多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。

GR1803 注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为
BCMA 和 CD3，注册分类为治疗用生物制品 1 类。GR1803 注射液是基于共同轻
链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803
注射液能够同时结合抗原 BCMA 和 CD3，其结合 BCMA 的亲和力（10-10M）较
结合 CD3 的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活 T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低 GR1803 注射液在体内的毒副作用。
根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个
文件的公告》（2020 年第 82 号），经 CDE 审核，同意将本品适应症“既往至少
接受过 3 线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤”纳入突破性治疗药物程序。

截至本公告披露日，GR1803 注射液处于 II 期临床试验阶段。经公开信息查
询，国内仅有一款进口的 BCMA×CD3 靶点抗体药物附条件批准上市。

三、风险提示

创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
2024 年 8 月 13 日

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