公告日期：2024-08-24

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-025

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于GR1802注射液儿童和青少年特应性皮
炎适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR1802注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：GR1802 注射液

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2400391、CXSL2400392

适应症：儿童/青少年特应性皮炎

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR1802注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展儿童和青少年特应性皮炎适应症的临床试验

二、药品其他相关情况

GR1802 注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体，
作用靶点为 IL-4Rα。GR1802 注射液能特异性结合细胞表面人 IL-4Rα，阻断 IL-
4、IL-13 与 IL-4Rα 的结合，抑制下游 STAT6 磷酸化，抑制 CD23 上调，从而抑
制由 IL-4 或 IL-13 介导的 Th2 型炎症反应。

此前，GR1802 注射液已获得 5 个适应症的临床试验批准通知书，成人中、
重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于Ⅲ期临床试验阶段，慢
性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘适应症均处于 II 期临床试验阶段。

截至本公告披露日，GR1802 注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的 Dupilumab（度普利尤单抗注射液，商品名称：达必妥）获批上市。2020年 6 月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。

三、风险提示

根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。

创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
2024 年 8 月 24 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。