公告日期：2024-06-28

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-059
四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露多西他赛注射液等三项产品

获得乌兹别克斯坦上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 SeacrossPharmaceuticals Ltd.于近日收到乌兹别克斯坦药品管理局（以下简称“乌兹别克斯坦药监局”）核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

（一）多西他赛注射液
药品名称 多西他赛注射液

剂型 注射剂

规格 80mg/4ml；

适应症 多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，
对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗
效。

申请人 Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市许可号 DV/X/TO 10653/05/24

（二）奥沙利铂注射液
药品名称 奥沙利铂注射液

剂型 注射剂

规格 50mg/10ml；

100mg/20ml；

适应症 奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用于
治疗原发肿瘤完全切除后III期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结
直肠癌。

申请人 Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市许可号 DV/X/TO 10650/05/24

（三）盐酸伊立替康注射液
药品名称 盐酸伊立替康注射液

剂型 注射剂

规格 40mg/2ml；

100mg/5ml；

适应症 盐酸伊立替康注射液适用于晚期结直肠癌患者的治疗、适用于联
合西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体表达RAS野生型转移性结直
肠癌患者、适用于联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗结肠
或职场转移性患者的一线治疗、适用于联合卡培他滨联合或不联
合贝伐单抗的转移性结直肠癌患者的一线治疗。

申请人 Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市许可号 DV/X/TO 10652/05/24

二、药品的其他相关情况

（一）多西他赛注射液

多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。

公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等 36 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含中国香港、孟加拉国、埃塞俄比亚等 11 个国家提交注册申请。

（二）奥沙利铂注射液

奥沙利铂注射液联合 5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用于治疗原发肿瘤完全切除后 III 期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结直肠癌。

公司奥沙利铂注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、匈牙利、阿联酋、加拿大、马来西亚、南非、埃及等 16 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含南非、巴尔干半岛、文莱、乌兹别克斯坦等 9 个国
家提交注册申请。

（三）盐酸伊立替康注射液

盐酸伊立替康注射液适用于晚期结直肠癌患者的治疗、适用于联合西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体表达 RAS 野生型转移性结直肠癌患者、适用于联合 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、适用于联合卡培他滨联合或不联合贝伐单抗的转移性结直肠癌患者的一线治疗。

公司盐酸伊立替康注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、保加利亚、新加坡、马来西亚、南非等 26 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含中国香港、菲律宾、巴尔干半岛等 10 个国家提交注册申请。
三……
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