汇宇制药:二羟丙茶碱注射液获药品注册证书
来源:中国证券报·中证网
汇宇制药(688553)7月1日晚间公告,公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于二羟丙茶碱注射液的《药品注册证书》。
二羟丙茶碱为平喘药,基本上和氨茶碱相似,其扩张支气管的作用约为氨茶碱的1/10。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用,能增强膈肌收缩力,改善呼吸功能;还能兴奋心肌,增加心排血量,适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状,也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。
公告称,二羟丙茶碱注射液注册分类为化学药品3类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性评价,提升了自身的竞争能力,对公司的发展起到积极作用。
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