公告日期：2024-07-17

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-066
四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露法莫替丁注射液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

药品名称 法莫替丁注射液

剂型 注射剂

规格 2ml：20mg

注册分类 化学药品3类

药品有效期 18个月

上市许可持有人 四川汇宇海玥医药科技有限公司

生产企业 太极集团四川太极制药有限公司

受理号 CYHS2300642

证书编号 2024S01629

药品批准文号 国药准字 H20244386

根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品
审批结论 注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执
行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方
可生产销售。

二、药品的其他相关情况

法莫替丁是组胺 H2受体的竞争性抑制剂，其通过阻断胃黏膜壁细胞的 H2受体，抑制胃酸分泌（包括胃酸浓度和胃液体积）。同时，胃蛋白酶分泌量则与胃液分泌体积成正比。本品适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

原研 LTL ファーマ株式会社的法莫替丁注射液尚未在国内上市。目前国内已有 6 家企业持有法莫替丁注射液的批件，包括亚邦医药、重庆药谷制药等。
根据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院终端法莫替丁注射液销售额约为 3.60 亿元。

三、对公司的影响及风险提示

法莫替丁注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。

公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024 年 7 月 17 日

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