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公告日期:2024-07-18
证券代码:688553 证券简称:汇宇制药 公告编号:2024-068
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露多西他赛注射液等两项产品
获得土库曼斯坦上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司 SeacrossPharmaceuticals Ltd.于近日收到土库曼斯坦药品管理局(以下简称“土库曼斯坦药监局”)核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、紫杉醇注射液的上市许可,现将相关情况公告如下:
一、 药品基本情况
(一)多西他赛注射液
药品名称 多西他赛注射液
剂型 注射剂
规格 20mg/1ml;
适应症 多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌,对
头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。
申请人 Seacross Pharmaceuticals Ltd.
上市许可号 026185
(二)紫杉醇注射液
药品名称 紫杉醇注射液
剂型 注射剂
规格 100mg/16.7ml
适应症 紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、
以及艾滋病相关卡波西肉瘤
申请人 Seacross Pharmaceuticals Ltd.
上市许可号 026186
二、药品的其他相关情况
(一)多西他赛注射液
多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌,对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。
公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等 37 个国家获得上市许可。截至目前,公司已在包含乌克兰、孟加拉国、埃塞俄比亚等 10 个国家提交注册申请。
(二)紫杉醇注射液
紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、以及艾滋病相关卡波西肉瘤。
公司紫杉醇注射液研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、英国、德国、新加坡、马来西亚、菲律宾、南非、埃及等 15 个国家获得上市许可。截至目前,公司已在包含巴尔干半岛、埃塞俄比亚等 6 个国家提交注册申请。
三、对公司的影响及风险提示
公司研发的多西他赛注射液、紫杉醇注射液在土库曼斯坦获批上市,标志着具备了在土库曼斯坦市场销售产品的资格,有利于公司拓展土库曼斯坦市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队。同时,有利于公司丰富国际市场产品管线,提升市场的品牌形象,持续拓展国际业务的广度和深度,为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作,同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响,未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024 年 7 月 18 日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。