公告日期：2024-09-05

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-085
四川汇宇制药股份有限公司

自愿披露丙戊酸钠注射用浓溶液获得爱尔兰上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 SeacrossPharma (Europe) Ltd.于近日收到爱尔兰药品监管局核准签发的公司产品丙戊酸钠注射用浓溶液的上市许可，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

药品名称 丙戊酸钠注射用浓溶液

剂型 注射剂

规格 300mg/3ml; 400mg/4ml

适应症 本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型
时，用于替代口服剂型。

申请人 Seacross Pharma (Europe) Ltd.

受理号 n/a

上市许可号 PA22766/012/001

二、药品的其他相关情况

丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型，主要用于治疗全身性发作，表现为失神性发作、肌肉抽搐性发作、强直-阵挛性发作，以及局灶性和继发性全身性发作。

公司丙戊酸钠注射用浓溶液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、爱尔兰获得上市许可。截至目前，公司已分别在法国、葡萄牙、意大利、西班牙、荷兰、沙特阿拉伯、马来西亚、泰国、澳大利亚 9 个国家提交
注册申请。

三、对公司的影响及风险提示

公司研发的丙戊酸钠注射用浓溶液获得爱尔兰的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024 年 9 月 5 日

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