公告日期：2024-09-14

华泰联合证券有限责任公司

关于奥精医疗科技股份有限公司

2024 年半年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“奥精医疗”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对奥精医疗进行持续督导，并出具 2024 年半年度（以下简称“本报告期”或“报告期”）持续督导跟踪报告。
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

2024 年半年度，除募集资金使用方面，公司存在一名员工将由公司代缴的股权激励税点误打入专户又转出情形、大兴区政府经由发行人发放给领军人才的政府补助误由专户转出又转入情形以及补流专户代付募投项目“奥精健康科技产业园建设项目”支出的事项（具体参见“八、募集资金的使用情况及是否合规”）外，不存在其他问题。

该等情形未改变公司的募集资金用途，未影响募集资金项目的使用计划，不存在对上市公司及其股东造成损失的情况。公司管理层对此高度重视，对相关责任人进行了批评教育，同时加强了对募集资金账户的管理力度，强化募集资金管理和使用合规意识。保荐机构已督促上市公司募集资金规范管理，并将持续加强对公司募集资金存放与使用合规情况的持续督导，关注公司募集资金专户存储及使用情况等事项。
二、重大风险事项

公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）行业及政策风险

1、医疗卫生政策变动风险

医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。

此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。

2、带量采购风险

近年来，我国不断推进医疗改革，致力于提升医疗服务质量，减轻患者经济负担。2023 年，国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购完成了医疗机构报量、企业报价、结果公示等环节，公司骨科人工骨修复材料已中选。2024年上半年，全国各省区市陆续开展本次集采中选产品的三方协议签订工作，并逐步开始落地执行。带量采购实施后，公司相关产品中标入院价格面临一定下降压力，进而可能传导至公司产品出厂价格。

未来，随着公司相关产品带量采购实施区域不断增加，如在公司产品中标后销售数量的上升不足以弥补产品价格的下降，或者销售数量有所下降，以及公司产品未在相关带量采购中中标，则公司相关产品收入和利润存在下滑的可能，可能会对公司经营业绩产生不利影响。

3、行业监管风险

医疗器械行业系受监管程度较高的行业，公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，国家对于该等产品的生产及销售实行严格的控制管理，公司需要严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律法规的规定开展生产经营。若公司未来出现不符合行业监管要求、违法违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，将对公司的生产经营及业务发展带来不利影响。

4、产品注册风险

国家对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三
类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为 5 年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
（二）市场及经营风险

1、市场竞争加剧风险

近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。公司于 2011 年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，在市场中树立了良好的品牌形象。如果公司未来在日趋激烈的市场竞争中，误判行业发展趋势和市场动态，可能会面临竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风……
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