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公告日期:2024-08-06
证券代码:688658 证券简称:悦康药业 公告编号:2024-038
悦康药业集团股份有限公司
自愿披露关于子公司 YKYY015 注射液
获得 FDA 临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州天龙药业有限公司(以下简称“杭州天龙”)于近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意 YKYY015注射液用于治疗以 LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter,IND编号:171850)。现将相关情况公告如下:
一、函告主要内容:
1、药品名称:YKYY015 注射液
2、IND编号:171850
3、申请适应症:以 LDL-C 升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高
胆固醇血症或混合型高脂血症
4、申请人:杭州天龙药业有限公司
5、申报阶段:临床试验
6、审批结论:YKYY015 注射液临床试验申请获得美国 FDA 批准,同意本
品按照提交的方案开展临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY015 注射液是杭州天龙自主开发的靶向 PCSK9 基因的小干扰核糖核
酸(siRNA)药物,具有全新的序列,并采用了公司自主研发的 siRNA 序列全
新修饰模板,该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了 PCT 国际申请,公司享有全球独占权益。
YKYY015注射液作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了 PCT 国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。
YKYY015 注射液通过 siRNA 的干扰沉默机制,从源头靶向沉默 PCSK9 mRNA,
有效阻断 PCSK9 蛋白的合成,从而减少了 PCSK9 蛋白与 LDL-R 的结合,促进
了 LDL-R的再循环,进而增加了对血浆 LDL-C的摄取和降解,能够更有效地清除血液中的LDL-C,降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。YKYY015有望实现一年仅需注射 2 次,便可持续抑制肝脏中 PCSK9 蛋白的合成,从而高效降低血浆中的 LDL-C 水平,切实有效控制血脂。
体外药效学研究显示,YKYY015 注射液在人原代肝细胞评价实验中展现出
对靶基因 PCSK9 的显著抑制作用,且呈现剂量依赖性,其 IC50 值小于 1 nM。
人源化 PCSK9 小鼠体内药效学实验结果表明,YKYY015 注射液能够显著降低
血浆中的 hPCSK9 蛋白水平,以及血清中的 LDL-C 和 TC 水平,同样呈现出剂
量依赖关系。此外,在健康食蟹猴体内的药效学实验中,单次皮下注射YKYY015 注射液不仅显著降低了血浆中的 PCSK9 蛋白及肝脏中的 PCSK9mRNA水平,还同时降低了血浆中的LPa蛋白以及血清中的LDL-C和TC水平,这些抑制作用均呈现出剂量依赖性,并表现出良好的持久性。
三、风险提示
1、该新药临床试验申请获得 FDA 批准的是公司新药研发的阶段性成果,是公司新药研发国际化的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高,药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
2、根据药物研发经验,临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响,研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度,并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2024 年 8月 6 日
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