公告日期：2024-04-15

浙江圣兆药物科技股份有限公司并东吴证券股份有限公司:
现对由东吴证券股份有限公司以下简称“保荐机构”）保荐的浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）公开发行股票并在北交所上市的申请文件提出第二轮问询意见。

请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项
予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。

经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。

本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。

目 录

问题 1. 实际控制人大额减持及控制权稳定性......3
问题 2. 进一步揭示在研管线的商业化风险......3
问题 3. 财务内控规范性......5
问题 4. 关于研发、生产、配送模式相关问题......7

问题1.实际控制人大额减持及控制权稳定性

根据首轮问询回复，2020 年 1 月至 2023 年 10 月，发行
人实际控制人陈赟华、吴健、陈贇俊、陈传庚、刘芝佑、蒋朝军、潘小玲，直接及间接合计支配发行人表决权比例由53.6748%下降至 30.21%。其中，蒋朝军主持发行人的研发管理工作；陈传庚担任发行人子公司擎阳医疗总经理；刘芝佑曾担任发行人监事会主席；陈贇俊持股比例由 5.8%下降至0.39%，未担任发行人董事、高级管理人员职务。

请发行人：（1）结合报告期发行人股票发行等情况，说明实际控制人合计持股比例大幅下降的原因，是否存在全体或部分实际控制人大额减持发行人股份的情况，如有，具体说明减持的原因及安排，一致行动协议中关于减持的相关约定，是否存在实际控制人控制意愿不强、导致控制权发生变动的风险。（2）补充说明陈赟华、吴健、陈贇俊、潘小玲等实际控制人参与发行人经营管理、生产研发等方面的具体情况，7 名实际控制人控制权的行使情况。（3）陈贇俊持股比例较低且未在发行人处担任董事、高级管理人员职务，仍被认定为共同实际控制人的原因及合理性，是否存在控制权变更的情形。

请保荐机构补充核查并发表明确核查意见。

问题2.进一步揭示在研管线的商业化风险

根据首轮问询回复，发行人目前复杂制剂产品管线共有26 个，覆盖长效缓释制剂及靶向制剂两大领域。（1）发行人列举的 10 个主要在研产品中，6 个存在对应原研药、仿制药
被纳入医保的情况，4 个无对应产品纳入医保。其中，盐酸多柔比星脂质体注射液为发行人产品管线中研发进度最快的产品，已于近期获批上市；该产品对应的其他竞品最早于2008 年上市，目前已有含发行人在内的 5 款仿制药上市，未被纳入医保。回复意见认为发行人产品不存在难以纳入医保目录的风险。（2）复杂注射剂工艺具有较高的进入壁垒，多数品种过评企业数量少甚至尚无国内过评企业，目前仅注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入国家集采目录。盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液（1 月制剂）等少数品种的申请上市企业数量或者处于 BE 试验阶段企业数量相对较多，发行人相关产品获批上市后，预计将在较短期间内面临集采。（3）发行人研发进度靠前的产品中，盐酸多柔比星脂质体注射液对比竞争对手具有批量成本优势，注射用利培酮微球（2 周制剂）具有先行优势、一致性评价优势，盐酸伊立替康脂质体注射液具有先行优势、批量成本优势，棕榈酸帕利哌酮长效注射液具有先行优势、批量成本优势、无菌 API 供应优势，注射用阿立哌唑具有先行优势、一致性评价优势、无菌API供应优势。
请发行人：（1）根据问询回复中所列 10 个主要在研产品
对应原研药、仿制药纳入医保的情况，分别具体说明主要在研产品是否存在无法纳入医保的相关风险，对作出结论性意见的具体依据进行补充说明；结合主要在研产品对应的原研药、仿制药的定价、销售方式，以及发行人产品上市后的定价策略情况等，说明发行人主要在研产品的商业化风险；对
前述事项作重大事项提示和风险揭示。（2）补充说明注射用紫杉醇纳入集采对发行人在研同类产品未来商业推广、产品定价等方面的具体影响；结合盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液（1 月制剂）等发行人产品及竞品的研发进度对比情况，说明前述产品预计纳入集采的时间，结合发行人的产品定价及纳入集采的影响，量化分析集……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。