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据众成医械统计：2021年6月，一共发生30起械企新产品事件！

浙江嘉兴两款创新医疗器械产品进入特别审批

日前，浙江莱恩海思医疗科技有限公司的第三类产品“近红外光治疗仪”通过了国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查；浙江乐信医疗科技有限公司的“胸腔引流监控系统”通过了省药监局第二类创新医疗器械特别审批申请审查。

生命科学领域品牌LAVIBE发布实验室耗材新产品

6月15日消息，生命科学领域全新品牌LAVIBE首次发布了包括移液吸头、微量离心管、锥底离心管及PCR 耗材在内的实验室新产品方案。LAVIBE本次推出的产品均采用高品质材质，耐化学腐蚀、耐低温，不含热原和人源DNA，也不含DNA酶和RNA酶，用以确保反应样品的完整性、无污染、无变性。

Q3 Medical Devices Limited子公司旗下球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）UNITY-B获得CE批准

6月15日，控股公司Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）UNITY-B获得CE批准。UNITY-B生物降解植入产品是amg开发的，可与阿基米德生物降解胰胆支架并肩的一种可生物降解金属支架，目前有快速、中等和长期降解等规格。UNITY-B可替代阿基米德支架，使患者可以避免去除扩张金属支架的二次手术。在最近进行的一项安全性和有效性临床研究中，UNITY-B球囊可扩张生物降解胆道支架系统未出现不良事件。

科华生物胃蛋白酶原I测定试剂盒获医疗器械注册证

6月15日，科华生物发布公告，公司近日收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品名称为胃蛋白酶原I测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。注册证有效期为2021年6月9日至2026年6月8日。产品适用于医疗机构体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，作为辅助诊断用。

复锐医疗旗下“Profhilo提升针”启动NMPA注册临床研究

6月16日消息，复锐医疗科技旗下“注射用透明质酸钠溶液（商品名：PROFHILO针）”的一项前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的用于评价纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性的临床试验正式启动。PROFHILO开创了一种新的皮肤注射类别“生物重塑”，产品使用NAHYCO™专利混合技术稳定分子，不含任何BDDE等交联剂，是由32mg/ml低分子量和32mg/ml高分子量透明质酸组成，在皮内注射后可以重塑皮肤，从而治疗皮肤松弛。

祥生医疗全数字彩色超声诊断系统获得医疗器械注册证

6月16日消息，祥生医疗近日收到由江苏省药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》，产品名称为“全数字彩色超声诊断系统”。该系列产品共11个型号，系公司推出的高端推车式超声诊断设备，可广泛应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断。祥生医疗专注超声领域，致力于通过前沿超声技术的研发和创新来改善医疗，公司拥有36项主要核心技术，涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声领域以及探头核心部件。

佰仁医疗RenatusTM介入式主动脉瓣系统通过伦理会审查

6月17日，佰仁医疗公告其在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统（TAVR）于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。该产品是国内首个正式进入临床试验的球扩式牛心包介入主动脉瓣(TAVR)，首次实现与外科牛心包生物瓣完全相同的瓣叶开启关闭模式的设计，主要适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。

生物技术初创公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定

6月17日消息，生物技术初创公司VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。NIVAHF是一种在研医疗器械，旨在监测心力衰竭患者的静脉波形，VoluMetrix表示，这款产品代表了公司的无创静脉波形分析（NIVA）技术的旗舰应用，目前正在准备提交De Novo监管许可。作为突破性医疗器械认定的一部分，FDA将与VoluMetrix密切合作，以推进NIVAHF的预商业开发，并优先审评随后提交的监管文件。

珠海高格医用外科口罩通过美国FDA认证

6月17日消息，继取得欧盟CE认证后，格力地产旗下珠海高格医疗科技有限公司的医用外科口罩产品于近日通过美国FDA 510K认证，取得进入国际市场的关键资质，高格品牌与产品的国际市场认可度进一步提高。

福建首台拥有自主产权PCR检测仪器获国家三类医疗器械注册证

6月21日消息，厦门致善生物科技股份有限公司研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0日前获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预。

新产业取得四项体外诊断领域医疗器械注册证

6月21日，新产业发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》和广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》。注册证涉及产品分别为“总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“17-羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”和“醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。

医疗技术公司Masimo宣布无线温度计Radius T获得FDA 510(k)许可

6月21日，医疗技术公司Masimo宣布可穿戴式无线温度计Radius T获得FDA 510(k)许可。Radius T可连续和无创地测量体温，通过与Masimo病人监测或远程医疗解决方案的配对连接，为临床医生自动提供远程连续体温状态，并通过Masimo Radius T智能手机应用为消费者提供远程连续体温状态。

达安基因肺炎支原体核酸检测试剂取得医疗器械注册证

6月22日，达安基因发布公告，公司的肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，自批准之日起有效期至2026年6月7日。达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。

乐普医疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒获得欧盟CE认证

6月22日，乐普医疗发布公告，公司的控股子公司乐普诊断自主研发、生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(胶体金免疫层析法)经TUVSUD批准，取得欧盟CE证书。该产品不需要使用采样管，直接滴入稀释液即可对样本进行检测，减少了操作步骤，使检测过程更加方便、快捷，提高了用户体验感，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的诊断。

乐心医疗“电子血压计”医疗器械注册证

6月22日消息，乐心医疗公告，公司近日收到广东省药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为电子血压计。该产品适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。公告显示，电子血压计产品主要由公司自主知识产权研发的主机、袖带组成，具有蓝牙、WIFI、NB-IoT通讯类型号，进一步完善血压计产品线。

美敦力Arctic Front获FDA批准

6月22日，美敦力获得FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。这一审批意味着美敦力现在拥有美国FDA批准的首次也是唯一一次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略。Arctic Front系列冷冻球囊导管是一种用于消融心脏组织的柔性、超导线球囊导管。目前该系列共有三代产品，分别是：Arctic Front第一代、Arctic Front Advance™以及Arctic Front Advance Pro™。

医疗技术公司Onkos Surgical宣布BioGrip模块化多孔项圈获得FDA 510(k)认证

6月22日，骨科肿瘤领域医疗技术服务提供商Onkos Surgical宣布其BioGrip模块化多孔项圈获得FDA 510(k)认证。这项专利是为了解决解决肌肉骨骼肿瘤学和复杂骨科肢体手术中的无菌性松动这一临床难题而设计的，该产品现在作为ELEOSTM Limb Salvage System的一部分。

评估西罗莫司涂层球囊疗效的随机试验进展迅速

6月24日，专注于血管介入药物递送器械的Concept Medical Inc.更新了IMPRESSION随机试验的进展，该试验共有170名晚期肾疾病（ESRD）患者以1:1（MagicTouch AVF：安慰剂普通球囊）的方式随机分组。IMPRESSION是一项前瞻性、多中心、双臂平行随机临床试验，目的是比较西罗莫司涂层球囊与安慰剂普通球囊（对照组）治疗血液透析中用于血管通路的功能失调性（狭窄）瘘管的疗效。

沛嘉医疗植入产品Jasper SS获国家药监局批准

6月24日，沛嘉医疗公告，公司收到中国国家药品监督管理局对Jasper SS注册申请的批准，使其成为公司第三个获国家药监局批准的针对出血性卒中的可解脱弹簧圈。Jasper SS的解脱过程与公司第一代颅内可电解脱弹簧圈Jasper的解脱过程相同，而Jasper SS提供了更柔顺的弹簧圈，以满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的进一步临床需要。

蓝帆医疗BioFreedom支架、RISE NC球囊扩张导管获医疗器械注册证

6月24日，蓝帆医疗公告，公司旗下的柏盛欧洲有限公司(Biosensors Europe SA)生产的BioFreedom支架和RISE NC球囊扩张导管近日收到国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。BioFreedom是全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中专门针对高出血风险患者的推荐支架。RISE NC球囊扩张导管是柏盛欧洲2019年在欧洲市场上市的新一代高压塑形后扩球囊。

科华生物获胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒医疗器械注册证

6月26日消息，科华生物公告称，公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)近日收到上海市药品监督管理局颁发的体外诊断试剂医疗器械注册证。该产品将供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，作为辅助诊断用。公司表示，新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化诊断产品线，将对公司业务发展具有正面影响，但公司目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响。

苹果公司Apple Watch获心电图医疗器械注册证

6月28日消息，美国苹果公司移动心电图房颤提示软件近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（进口）。在时隔三年后，国行Apple Watch终于迎来心电图ECG功能。心电图ECG数据可以体现出用户是否出现房颤、心率不齐等等症状，对于自我判断是否需要就医具有重要意义，其ECG数据被北美部分医院承认并作为医学诊断参考，Apple Watch的心电图检测功能也间接拯救了众多用户。

明德生物新冠检测产品获德国联邦药品与医疗器械研究所认证

6月28日消息，明德生物公告称公司近日获得德国联邦药品与医疗器械研究所(BfArM)特殊批准新冠抗原检测试剂一项。该产品用于居家自由检测，获得德国联邦药品与医疗器械研究所(BfArM)认证后，可在德国的商超、药店、互联网商店等进行销售，预计未来可能为公司带来相关外贸订单。此次检测产品通过认证进一步丰富公司的产品线，提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，将对公司未来的经营成果产生正面影响。

方润医疗“不可吸收带线锚钉”植入物产品通过国家药监局审批

6月28日，方润医疗器械科技（上海）有限公司“不可吸收带线锚钉”已在中国获批，这意味着“以临床需求为导向，坚持自主创新为发展战略”的方润医疗正式成为国内第一家在运动医学领域有完整产品线布局的公司。既有手术必备的高技术壁垒的等离子系统，同时又有高值耗材的植入物系列产品，形成了国内创新医疗器械企业在运医领域与传统国际跨国公司正面竞争的格局。

爱美客“童颜针”正式获批

6月28日，爱美客公告称，公司左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶(童颜针)获得国家药监局颁发的注册证，成为继圣博玛之后第二款国产童颜针。童颜针的主要成分聚左旋乳酸(PLLA)，能直接刺激胶原蛋白的产生，治疗一个月后可以初步看到效果，3-6个月皮肤修复后效果会更加显著。此次获批童颜针，是爱美客在玻尿酸以外领域的进一步扩张。

美国科学家：能检测空气中新冠病毒的口罩或将面世

6月30日，根据英国《自然生物技术》杂志29日发表的一篇论文，美国科学家团队使用CRISPR技术成功研发了可穿戴、冻干、无细胞的合成生物学传感器，其检测结果不但能与被视为金标准的实验室结果一致，还可以嵌入柔性基质中，用于实时、动态监测目标病原体。在不久的将来，这项技术能与口罩结合，供工作环境病原体暴露风险较高的人群使用，如基层医护人员等。

沛嘉医疗：经导管主动脉瓣系统取得注册证

6月29日，沛嘉医疗生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”取得医疗器械注册。经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。

锦波生物：“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市

6月29日，锦波生物医药旗下产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获得药监局批准上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

Otolith Labs：无创VESTIBULAR SYSTEM MASKING（nVSM）技术获得美国FDA认证

6月29日，Otolith Labs宣布其无创VESTIBULAR SYSTEM MASKING（nVSM）技术已获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。该技术旨在为前庭性眩晕提供急性治疗。这种头戴装置通过校准振动对前庭系统施加局部机械刺激，主要供治疗选择有限的慢性眩晕患者使用。根据该认定，FDA将为Otolith Labs提供有关临床试验设计和商业化决策的优先审评和互动交流。

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（来源：众成医械的财富号 2021-07-05 14:14） [点击查看原文]