研发创新的硬核实力和改善患者生活质量是一场共赢的“双向奔赴”。

中国已成为全球第二大药品和诊断市场。然而，中国患者仍存在大量未被满足的医疗需求。近年来，随着我国糖尿病患者和糖尿病前期人群的快速增加， 糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）患者群体也相应增多。DPNP领域长期以来缺乏有效治疗方案，给大量患者带来严重的疾病负担，疾病所导致的睡眠障碍、工作效率降低、生活质量下降，乃至抑郁和焦虑等成为DPNP患者的困扰。

近日，第一三共（中国）投资有限公司宣布，旗下自主研发的创新药物德力静（苯磺酸美洛加巴林片，英文商品名: Tarlige）获国家药品监督管理局批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，有望拓宽我国DPNP疾病的治疗新格局。基于此，特别专访了第一三共（中国）开发总部总经理绪方恒晖博士，就美洛加巴林从新药研发到商业化布局的故事进行了分享。

第一三共（中国）开发总部总经理绪方恒晖博士

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逆流而上，在困境中突破重围

“和绝大多数创新药物一样，美洛加巴林的研发并非一帆风顺，而是可以用艰辛坎坷来形容。”回忆起药物的研发，绪方恒晖博士感慨良多。美洛加巴林最初于2010年在美国开始FIH研究。考虑到神经病理性疼痛可能存在的东西方种族差异，采取了欧美和亚洲平行临床开发的策略。然而，在欧美开展的针对纤维肌痛的临床III期研究因未能达到主要终点而不得不放弃了在欧美的开发。

面对新药研发遇到的困难，第一三共选择了逆流而上。最终，在亚洲针对糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的两个临床III期研究中均获得了成功，于2019年在日本成功获批上市用于治疗周围神经病理性疼痛（PNeP）。

美洛加巴林在欧美和日本开始临床研究是在2010年代初期，当时中国的新药研发环境面临诸多挑战，临床研究的获批非常漫长，导致中国无法加入全球或地区多中心临床研究。那时，第一三共在华开发的策略只能是“跟随全球其他地区的研发而开始中国临床研究“这种非常保守的中国单独开发策略，结果导致在获批时间上落后5年。

美洛加巴林于2017年开始中国的I期临床研究，2019年开始中国的临床III期DPNP研究，终于在2022年获得临床III期的积极结果，并于2022年底递交上市申请。

02

不断提速，实现制药企业和患者的“双向奔赴”

“第一三共全球研发的愿景是‘成为改善患者生活的创新之源’，这一愿景充分体现了我们对患者福祉的不懈追求和坚定承诺。” 绪方恒晖博士表示：“我们相信，通过不断创新和加速创新治疗方案的落地，能够改善患者生活质量，改变患者的生活品质，这是我们长期以来不断前行的动力和追求。”

早在2015年，第一三共就明确了其全球研发目标，即所有研发项目的采纳和推进都必须以是否能改变标准治疗为判断标准。这样的目标设定既明确且合理，还确保了第一三共新药研发始终朝着对患者有实质性帮助的方向努力。

在实现这一目标的过程中，科学与技术是第一三共的核心优势。在中国本土医疗创新生态圈的不断发展下，第一三共对中国信心不移并持续加码，不断加快技术产业落地。“只有树立正确的目标，不断加强我们的科学与技术的实力，我们才能在创新药物研发方面不断地取得成功。” 在绪方恒晖博士看来，研发创新的硬核实力和改善患者生活质量是一场共赢的“双向奔赴”，只有这样，制药企业才能研发出真正满足患者需求的药物，同时也推动制药企业自身的持续发展和成功。

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致力于全球同步开发，惠及中国患者

长期以来，中国一直是第一三共的重要市场之一。得益于中国医疗卫生事业的深化改革，第一三共对中国市场充满信心。绪方恒晖博士进一步表示，第一三共中国开发总部的2030愿景是“成为第一三共全球的关键研发中心之一”。中国研发中心和第一三共美国、日本、欧洲一起形成全球开发的第一梯队，我们将致力于全面实现创新药物的全球同步开发，并更多地参与全球早期临床研究。

“作为一家多元化全球制药企业，我们铭记‘植根中国，服务中国’的使命，致力于加速创新药物在中国的开发以惠及中国患者，同时，也立志于‘植根中国，服务全球’，为创新药物的全球开发做出贡献，解决未满足的全球多样化医疗需求。这些既是我们的使命也是我们孜孜以求所希望实现的目标。” 绪方恒晖博士说。

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