丨 2024年6月19日星期三丨

　　NO.1 康哲药业：亚甲蓝肠溶缓释片中国获批上市

　　6月18日，康哲药业宣布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）的新药上市许可申请已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。

　　点评：2023年，集采冲击下，康哲药业业绩出现大幅下滑，公司亟需新的业绩增长来源。

　　NO.2 康方生物PD-1/CTLA-4双抗降价53.4%

　　据行业媒体医药魔方，康方生物自主研发的全球首个肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（PD-1/CTLA-4）的价格将下调，单支价格从原来的13220元降为6166元，降幅为53.4%。值得注意的是此次卡度尼利价格调整的背景：6月13日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及相关文件。毫无疑问，选择在这个时间节点进行价格调整，目的就是为接下来即将开始的2024创新药医保谈判做筹备。

　　点评：在医保谈判前对创新药物进行价格调整，是不少创新药产品都会选择的方式，表明了企业希望产品进入医保的决心。

　　NO.3 默沙东21价肺炎球菌结合疫苗获批

　　6月18日，默沙东宣布，21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获FDA批准上市，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。

　　点评：预防肺炎球菌疾病的疫苗市场空间广阔，Capvaxive可能会对辉瑞在该类疫苗市场的领导地位形成挑战。

　　NO.4 科伦博泰又一款ADC创新药获批临床

　　6月18日，科伦博泰宣布其自主开发的创新抗体偶联药物（ADC）注射用SKB518在中国获批临床，拟在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。根据科伦博泰新闻稿介绍，该公司目前拥有30余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目。其中在ADC领域，该公司已有5个项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目处于NDA阶段）。

　　点评：科伦博泰在ADC领域布局领先，但新药研发风险较高，仍需时间检验成果。

　　NO.5 礼邦医药小分子新药拟纳入突破性治疗品种

　　6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟开发的适应症为慢性肾脏病高磷血症。根据礼邦医药公开资料，AP306是一种钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂，已完成针对慢性肾脏病高磷血症的2期临床研究。公开资料显示，AP306（EOS789）是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂，能阻断肠道磷酸盐主动转运，有望克服低磷饮食和磷结合剂治疗高磷血症的局限性。

　　点评：若顺利纳入突破性治疗品种，将有助于加快AP306胶囊的上市进程。