片仔癀:PZH2113胶囊临床试验获批
来源:中国证券报·中证网
片仔癀(600436)6月20日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 PZH2113胶囊的《药物临床试验批准通知书》。
据公告,PZH2113胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药,该药品主要用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。根据有关注册法规,公司已经完成 PZH2113 胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究,研究结果表明其具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。截至公告日,该药品项目的研发投入累计约 3900万元(未经审计)。
公告称,公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评,审批通过后方可生产上市。
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