翰宇药业:利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准
来源:南方财经网
南方财经6月24日电,翰宇药业公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,由公司及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂定批准。暂定批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权未到期的原因,而给予的一种批准形式。
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