药监局新规延期两年 射频美容仪又活过来了?
来源:广州日报
新规延期执行,射频美容仪又活过来了?7月8日,国家药监局发布了“关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)”及相关解读。公告显示,已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。这意味着,家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。
在上述这份公告发布的同时,药监局还同步发布了一份名为《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读(以下简称“《解读》”)。
《解读》显示,现阶段,手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业,受疫情、有关标准实施等多重因素影响,产品检验、临床试验时间拉长,产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
因此,国家药监局发布84号公告,明确30号公告附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。
得知延期后,多家知名美容仪品牌和相关工厂松了一口气。实际上,就在日前,传出消息称,家用美容仪的头部品牌AMIRO觅光“破产”“倒闭”,随后觅光出来辟谣,但行业依然陷入窘境。
射频美容仪今年4月迎来了强监管,当时射频类美容产品全网下架,无证不可在平台进行售卖,并且不可从事第三类医疗器械生产活动等行为。就在上个月,国家相关部门公布的第一例关于医疗器械的违法案件,并开出了新规执行以来的首张“罚单”。
在业界观点看来,这次新规延期执行是一大行业利好,起码企业可以再缓一口气,也有助于整个行业调整后再出发,争取早日“持证上岗”。
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