上证报中国证券网讯据思路迪医药官方微信，公司于7月9日收到国家药监局签发的恩维达®（恩沃利单抗注射液）药品补充新药申请（sNDA）批准通知书，批准变更为自主开发培养基，新增各部分原材料供应商，新增部分原材料的内控标准以及生产规模由1000L变为2000L等事项。

　　思路迪医药介绍称，目前，恩维达®在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床；同时，已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。

　　2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。（何昕怡）