市场监管总局优化三类特医食品注册管理要求
来源:界面新闻
市场监管总局近日发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》,对三类产品的注册管理要求进行了优化,有利于降低企业研发成本、缩短注册时间,也有利于更好满足患者临床营养需求、促进特医食品产业高质量发展。
对于符合《指南》相应情形的产品:
在产品配方设计依据方面,申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明,可不提交产品配方设计依据;
在生产工艺设计方面,申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明,可不提交生产工艺设计依据、文献资料等;
在稳定性研究方面,在按照相关要求组织开展稳定性研究并保留记录备查的基础上,申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明,可不提交研究报告;
在研发生产能力方面,申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明,可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。
《指南》还明确了上述三类产品注册需进行生产现场核查和抽样检验的情形。
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