8月2日，上海市药品监督管理局发布关于印发《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》的通知。

　　《工作方案》明确，聚焦创新药临床试验方案准备至临床试验启动各关键环节面临的问题，通过临床试验机构项目立项和合同审查前置、伦理委员会对项目的伦理审查前置、监管部门对项目的沟通交流服务前置等优化工作程序，强化临床试验各方主体责任，提升药物临床试验机构项目实施能力，提升药品监管部门监管服务能力，进一步压缩创新药临床试验审评审批时限，从而推动创新药临床试验全过程实施质量和效率提高，为加快创新药临床试验进程探索可复制可推广的经验。

　　试点机构方面，《工作方案》提出，参加试点的机构须符合以下条件：

　　试点机构原则上为辖区内的国家医学中心或国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。

　　试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。

　　主要研究者作为组长单位主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。

　　试点项目方面，《工作方案》明确，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。