一年一度的医药行业盛会已经初筛出“入场嘉宾”了。
8月7日晚间，国家医保局公开了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》（以下简称“初步形式审查名单”），其中244个药品（通用名，下同）进入目录外药品名单，196个药品进入目录内药品名单。
与2023年相比，今年的药物申报条件新增了纳入《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励仿制药品目录》和《第二批罕见病目录》的药品，初审通过率有所提高。
据《每日经济新闻》记者统计，今年上半年获批上市的26款1类新药中，有22款进入“初步形式审查名单”，其中包括跨国药企诺华、诺和诺德的2款药物。
另外，除了驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，国内获批的4款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品均出现在“初步形式审查名单”中，这已经是这种“天价抗癌药”第4次尝试冲刺医保，此前3次均失败。
申报药物数量与2023年相当，但初审通过率提高
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审和谈判竞价等环节。
根据国家医保局官网，2024年7月1日9时至7月14日17时，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。而在2023年同时间段，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个，390个药品通过初步形式审查。这意味着2024年的初审通过率有所提高。
不过，形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核，主要分为初审、初审结果公示、复审和复审结果公告四个步骤。一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。
值得注意的是，国家医保局指出“有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品”，表示这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。
而根据《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年8—9月为专家评审阶段，包括建立评审药品数据库，论证确定评审技术要点，以及组织多领域专家联合评审，形成拟调入调出等药品建议名单等；9—11月为谈判/竞价阶段，开展支付标准测算评估，对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应，以及开展现场谈判/竞价，并对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求等；11月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。
超八成当年获批1类新药通过初审，CAR-T产品再度冲刺医保
根据公开资料，2024年上半年，国内获批1类新药（含1/1.1类）已达26款，涉及阿尔茨海默病、2型糖尿病、非小细胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多个领域。
据记者梳理，其中有22款（超八成）进入“初步形式审查名单”，在肿瘤治疗领域，肺癌是最高频的适应症，包括正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊（非小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（非小细胞肺癌）和贝莫苏拜单抗（小细胞肺癌），倍而达药业的甲磺酸瑞齐替尼胶囊（非小细胞肺癌），康方生物旗下康方赛诺的依沃西单抗（非小细胞肺癌），圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（非小细胞肺癌），再鼎医药/百时美施贵宝的瑞普替尼胶囊（非小细胞肺癌）。
另外，迪哲医药于今年6月获批的戈利昔替尼（淋巴瘤），石药集团于今年6月获批的恩朗苏拜单抗注射液（宫颈癌），亿腾景昂于4月获批的恩替司他片（乳腺癌），科州药物于3月获批的妥拉美替尼胶囊（黑色素瘤），科济药业旗下的恺兴生命科技（上海）于3月获批的泽沃基奥仑赛注射液（骨髓瘤）都通过了初步形式审查。
而最贵的肿瘤治疗药品非CAR-T莫属。目前，国内获批的CAR-T产品共有5款，除了驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业旗下的恺兴生命科技（上海）的泽沃基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液均通过了今年的初步形式审查。根据公开资料，四种药品的定价均在百万元级别，其中复星凯特和药明巨诺此前曾数次冲刺医保目录失败。业内有观点认为，CAR-T产品进入医保将扩大其市场规模，进一步降低成本。
对于需要顾及全球价格体系的跨国药企，医保目录不是主动进攻，更像是防守后来者的招数。今年1月，日本卫材公司的阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗注射液在国内获批，是中国首个获批上市的抗Aβ抗体药物；2月，罗氏的可伐利单抗注射液获批用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（≥12岁）患者，是中国首个获批的新一代C5抑制剂。虽然两种药品的定价均不低，但二者均未出现在“初步形式审查名单”中。
另外，诺和诺德用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽片、用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液，以及礼来用于降糖的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液均于今年上半年在国内获批，但未出现在名单中。
值得一提的是，未在上市当年现身“初步形式审查名单”的还有一款国产创新药——兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗（狂犬病病毒），该药物是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。
