近期,原研盐酸氨溴索注射液(商品名:沐舒坦)停止销售的消息在社交媒体流传。
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图片来源于社交媒体
据社交媒体流出的图片,上海勃林格殷格翰药业有限公司发布说明称,出于全球范围内的战略计划考虑,该公司的进口分包产品——盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg,沐舒坦)业务将于今年一季度终止,该公司未来将无法持续为中国市场供应该产品。
8月16日,勃林格殷格翰中国向界面新闻确认,前述消息属实。
比起“盐酸氨溴索注射液”,“沐舒坦”或许是国内公众更熟悉的名字,它是临床上最常用的化痰药之一。原研产品来自德国药企勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim,简称BI),最早于1978年8月在德国批准上市。除了注射剂产品,沐舒坦还有口服液、口服片剂产品,后两者都曾是知名的非处方用药(OTC)。
沐舒坦OTC系列还在2006年推出过一条很经典的电视广告——“止咳先祛痰,祛痰沐舒坦,勃林格殷格翰”。也是在这条30秒的广告中,咳嗽由痰液引起,祛痰要深入肺部,通过药物溶解稀释痰液,并将其排除体外的过程得到了视觉化的呈现。
同时,沐舒坦的OTC系列也是过去在流感季会偶发零售药房断货的“神药”。不过,随着仿制药和其他成分的止咳产品崛起,如今这款产品在国内的影响力已经大不如前。当前,若是在电商渠道搜索“沐舒坦”,几乎看不见中文包装的产品。
需要说明的是,今年2月底,法国药企赛诺菲(Sanofi)宣布,原研止咳药沐舒坦在今年年初已通过天猫海外旗舰店等电商平台回归中国市场。
之所以是由赛诺菲做声明,是因为在2016年,赛诺菲的动物保健业务和勃林格殷格翰的消费者保健业务做了交换,于是,勃林格殷格翰的OTC业务交由赛诺菲操持。这其中也包括了沐舒坦的OTC系列,消费者最熟悉的即为口服液产品。
不过,当前在社交媒体引发焦虑的还是这一产品的注射剂型,它仍然归属于勃林格殷格翰。
而在注射剂型上,盐酸氨溴索注射液是个大品种,国内做此产品的企业数量较多。同时,这一注射剂是集采产品,2021年就开展过全国集采,理论上供应充足,不会因为原研药企的战略调整而引发供货和临床使用危机。
并且,在2021年的第四次集采中,也就是盐酸氨溴索注射液纳入集采的时间点,17家参与竞标的企业中,原研勃林格殷格翰的降价幅度是0.3%,单价为3.43元/15mg,属于主动放弃的报价策略。同一时期,云南龙海的降价幅度是93.3%,单价为0.23元/15mg。那次集采中,罗欣药业、科伦药业、倍特药业也参与了竞争,最终有10家企业中标。截至今年1月,据米内网数据,盐酸氨溴索注射液的过评企业已突破50家。
氨溴索在新冠时期也引发过关注。据《北京青年报》2020年初报道,来自北京大学基础医学院的王月丹和初明团队宣布,氨溴索,也就是大众熟悉的“沐舒坦”,在临床上常用于急慢性支气管炎等疾病,具有治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)的潜力。
目前来看,国内大量使用原研沐舒坦口服液的时代已经过去。不过,在口服产品方面,国内的仿制产品并不少,它也是个注册批件超过50家、年销售额在十亿级别规模的产品。
今年8月13日,九典制药的盐酸氨溴索口服溶液获批,它是国内第15家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
另外,在2022年初,恒瑞医药的盐酸氨溴索口服溶液就获批上市,商品名为“贝莱”。创新剂型方面,2021年8月,罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批上市,是中国首个盐酸氨溴索喷雾剂,商品名为“罗润畅”,属于儿童专用药。
此外,氨溴索也不是唯一的止咳成分。据甘肃药监局今年5月科普,有痰而不易咳出之时,可使用祛痰药物或黏痰溶解剂,除了氨溴索,还有溴己新、桉柠蒎、羧甲司坦、乙酰半胱氨酸等;而在剧烈干咳、伴有咳喘的成人急性气管-支气管炎、对于合并细菌感染的咳黄脓痰的急性气管-支气管炎之类的情况中,还需要使用其他药物治疗。