内地首个猴痘病毒检测产品获批上市
来源:广州日报
日前,国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(注册证编号:国械注准20243401527),这是中国内地首个获批上市的猴痘病毒检测产品。
公司表示,该试剂盒具有四大特点:一是自动快速,搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增,提升检测效率。二是检测精准,以猴痘病毒(MPXV)F3L基因编码区的高度保守区为靶区域,设计特异性引物及荧光探针,进行PCR扩增,检测灵敏度高,减少漏检风险。三是内标监控,该试剂盒包括内源性内标(RNaseP基因)检测系统,用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控,可减少假阴性结果的出现。四是污染防控,该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分,减少PCR产物污染导致的假阳性结果。
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