8月27日,济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(以下简称“南京恒生”)的盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市,该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药,主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。
帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病,症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓、认知障碍等,病情随着时间加重,给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂,可以进入中枢神经系统,作用于突触后膜上的多巴胺能受体,通过发挥药理学作用,可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现,是治疗帕金森病的常用药之一。
盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病,可以延缓病情,显著减少关期时间(帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间,症状会突然在缓解和加重之间波动,缓解期又叫做开期,加重期称为关期),且安全性较好,相较于罗匹尼罗普通片,减少了服用次数,极大地增加了患者的用药依从性。
米内网数据显示,盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元,占市场规模不足多巴胺受体激动剂总体销售规模的1%。南京恒生认为,随着我国老龄化程度的进一步加剧,罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大,作为国内首仿产品,将帮助更多帕金森病患者受益。
据悉,多巴胺受体激动剂是一类在神经系统疾病治疗中具有重要作用的药物,尤其在帕金森病的治疗中占据重要地位。目前,除南京恒生的盐酸罗匹尼罗缓释片外,国内获批的多巴胺受体激动剂药物还有注射用罗替高汀微球、普拉克索等。
今年6月20日,由绿叶制药自主研发的注射用罗替高汀微球(商品名:金悠平)已获批上市,成为全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。该药基于持续多巴胺能刺激(CDS)理念,通过微球技术实现每周给药一次,为患者提供了更长的用药周期和更平稳的释药方式。
普拉克索作为多巴胺受体激动剂的代表药物之一,已广泛应用于帕金森病的治疗。盐酸普拉克索片是德国勃林格殷格翰药业有限公司开发研制的用于治疗特发性帕金森病的体征和症状的药物。目前,国内已获批该药的企业包括京新药业、泰恩康、石药集团等。