近日，由复旦大学工程与应用技术研究院（下文简称“工研院”）生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”正式获批中国国家药品监督管理局 （NMPA） 三类医疗器械注册证。这项重要成果的落地与转化，标志复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破。

　　六年探索成就全链条创新

　　AI加持将辅助医生快速、精准救治患者，提高颅内动脉瘤的诊疗效率。所谓颅内动脉瘤，是一种动脉壁异常膨出所形成的突起，普遍存在于全球成年人群中，动脉瘤一旦破裂即会发生急性蛛网膜下腔出血甚至破入脑实质和脑室系统，具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点，因此又有“颅内炸弹”之称，在临床诊疗上面临着早检查、早诊断、早治疗的“三早”需求。

　　我国成年人群颅内动脉瘤的患病率高达7%，是欧美成年人群发病率的2-4倍，高血压糖尿病等高危人群患病率达15%左右，对颅内动脉瘤的及时诊断和治疗干预，对于急性蛛网膜下出血等脑重大疾病的预防有重要意义。耿道颖说，因受限于影像设备及影像医生的水平，临床中存在着大量重大疾病误诊、漏诊等情况，针对颅内动脉瘤研发一款智能诊断辅助系统已刻不容缓。

　　耿道颖为此牵头组建由工研院生物工程技术研究所、中科院苏州医工所及附属华山医院为骨干的智能影像医工结合团队，让临床医生、算法团队和工程师紧密结合，进行多种重大疾病智能诊断辅助系统的研发和成果转化。

　　“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件”便是这支智能影像医工结合团队进行平行研发并率先落地的智能诊断辅助系统。

　　从2019年开始立项，到2023年7月完成临床实验，再到2024年取得三类注册证，经过六年努力，迈过实验室出炉、实现成果转化、上海检测所检测、注册前全国多中心临床试验、提交国家医疗器械审评中心审评、上海医疗器械审批中心现场体系核查等重重考验，团队走通从0到1的产学研用创新全链条，并掌握了自主研发的人工智能核心算法。

　　AI助力阅片时间缩短60%

　　作为一款人工智能产品，颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件能辅助医生进行精准影像决策，对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3mm及以上颅内动脉瘤辅助检测可提示疑似颅内动脉瘤患者，助力医生进行有效检测，同时量化分析动脉瘤区域，列出相关建议。

　　耿道颖告诉记者，产品不仅让医生的诊断效率大大提高，而且敏感性和特异性都高于医生组。据介绍，注册前全国多中心、回顾性临床试验结果表明，该软件提升动脉瘤检出率10%诊断效能由82%提高到94%，每例阅片时间缩短60%，且上手简单，3分钟即可完成培训。

　　后续随着产品的推广和临床应用，将可提高不同地区影像医生的动脉瘤的识别水平，减轻国家、社会和家庭医疗负担，缩小不同区域和不同医院医师的阅片水平差异，让更多患者获益。

　　记者同时了解到，除颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件外，还有9款智能诊断辅助系统正在耿道颖所带领的智慧医学影像实验室中进行平行研发，并将在不远的未来服务更大的人群。

　　值得一提的是，此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证，将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。

　　为医工结合积累丰富经验

　　随着颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件的落地，智能影像医工结合团队完成了一次研发流程的闭环。在耿道颖看来，这一切得益于复旦大学工研院医工结合平台的支持。

　　记者了解到，近年来复旦大学持续布局新工科建设，于2017年成立工程与应用技术研究院。为促进医工学科交叉、增强创新驱动力，工研院甫一成立便开展“医工结合”项目，如今工研院已成为汇聚临床医生、理工科科研人员以及链接医疗器械领域内科研专家、产业资源的重要平台，同时培养了一批医工交叉复合型人才。

　　工研院副院长张荣君介绍：探索“医工结合”平台建设过程中，工研院建立了一系列项目组织形式，即实行附属医院与理工院系双负责制、以医院为第一负责人，有效调动临床医生及科研人员共同参与项目的积极性。

　　医生出题、科研人员揭榜挂帅，保证项目始终紧密围绕临床需求；建立长效机制、加强理工科院系与附属医院的沟通……一切制度创新都指向同一个目标——围绕医工结合，激发学校及附属医院科学研究、联合攻关和成果转化的潜力。

　　如今，每年申报医工结合项目的临床医生和理工科科研人员几乎涵盖学校所有附属医院和理工科院系，研究方向包括创新医疗仪器装备、体外检测、先进医学材料、医疗机器人等多个领域。

　　毗邻江湾校区的湾谷科技园工研院实验室里，一批可转化创新医疗器械和可用于临床的新技术正在陆续涌现：用于引导医学美容注射填充的术中光学影像装备、飞秒受激拉曼病理显微镜用于胃癌内镜的快速检测、脑卒中智能辅助诊断软件开发、基于剪切力表征的糖尿病足步态识别技术研究、牙槽骨功能适应性重建模型用于正畸牙移动评价的应用研究……

　　工研院副院长甘中学表示，此次由耿道颖教授这样“干细胞”式领军人才的引领下，“医工结合”团队中多学科人才实现交叉融合，形成一条新工科人才培养全链条。走通从0到1全链条，实现医工交叉成果产业化、培育数字医疗新产业，加快形成新质生产力，未来复旦大学医工结合平台还将贡献更多力量。