9月12日，广州海力特生物科技有限公司（简称“海力特生物”）在黄埔国际人才会客厅举办新品发布会。海力特生物是位于黄埔区的新型分子生物诊断高新技术企业，其自主研发的人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1) DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），近日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类《医疗器械注册证》，成为全世界范围内首款获批的DNA载量检测试剂。

　　据悉，此次获批的HIV-1 DNA载量检测试剂盒突破了传统 PCR 无法同时保证技术灵敏性和特异性的世界级行业技术瓶颈，以精准、稳定、便利、多场景应用等优势为艾滋病诊疗起到关键作用。这一颠覆性技术创新成果实现HIV-1病根定量从“0”到“1”的跨越式创新，不仅填补了国内外市场空白，也在全球范围内树立了新的标杆。

　　突破世纪难题：微量精准检测实现“大海捞针”

　　目前，HIV检测是诊断艾滋病感染的唯一途径。但现有的常规检测手段如抗体、HIV RNA检测却存在一定的弊端。当患者得到一定治疗后，体内的RNA值下降，此时检测不到RNA值并不意味已经治愈，反而可能是“假阴性”。

　　“如果将艾滋病比作一株草，现有的HIV RNA检测就像地面上的叶子，而HIV DNA载量检测则是深埋地下的草根，代表了艾滋病的储存库，复发的根源。用了除草剂，表面上的草没了，停了药后几个月却又复发。”海力特生物公司首席技术官吴彩红指出，检测并定量这些“根”才是关键。而HIV-1 DNA 载量检测试剂就解决了这个难题，可更准确预测 HIV 传播风险、病程进展和疗效。

　　事实上，早在30年前，业界和临床就已意识到艾滋病不能治愈的根本原因在于病毒储存库难以彻底清除。HIV-1 DNA定量检测的传统检测技术，即PCR 技术，其灵敏性和特异性此消彼长，难以共存，特别是要在此基础上实现定量，无异于大海捞针。

　　“检测时如果提高敏感性，可能会出现‘假阳性’，提高特异性，敏感性又会降下来。而我们的产品核心竞争力就在于自主研发的颠覆性微量精准检测技术，真正实现了高敏感性和高特异性的完美兼容，有效解决了‘假阴性’和‘假阳性’的问题。”海力特生物创始人、董事长朱托夫表示，“现在我们不仅能在浩瀚大海中精准捞出每一根针，还能准确计数。”

　　此外，HIV-1 DNA载量检测试剂盒在精准性、便利性、应用场景等方面也拥有潜在优势。

　　与其他检测方式要么不测，要么分管测，无法准确定量HIV-1 DNA相比，该产品还实现了在同一个检测反应中同时对HIV-1 DNA和细胞数量的双重定量，大大降低实验操作的复杂性，提高了检测的精确度，保证HIV-1 DNA载量的细微变化也能准确识别。

　　在应用方面，试剂盒还可以适用任何PCR仪器和系统，在开放式的分子检测设备上就能操作，即疾控中心或者医院的普通核酸检测实验室拿到产品后，不需要采购专门的设备便可以使用和检测，更便捷，易于上手。

　　推动新药研发：为疾病治愈提供“北斗导航”

　　“HIV-1 DNA载量检测是照亮艾滋病治愈之路的‘北斗导航’。”海力特生物副总裁邓可基说，HIV-1 DNA是HIV病人感染人体最早出现的标志物，且在体内持续稳定存在。对其的精准检测，将使该项技术在HIV感染的早期、晚期以及暴露前后预防的检测等具有独特应用价值。HIV-1 DNA载量检测试剂盒的作用远远不止于HIV的确诊，更在于为艾滋病长期抗病毒治疗疗效评估提供了有力工具，有效提升艾滋病防治水平，甚至推动艾滋病治疗药物的开发。

　　目前已有数个国际上最新研制的HIV治疗药物研究临床试验通过海力特生物HIV-1 DNA载量检测进行临床评估，HIV-1 DNA载量成为新药研发过程中的关键参数之一。

　　据介绍，海力特生物HIV-1 DNA载量检测试剂盒已成为“十三五”国家科技重大专项立项支持的国家战略产品，作为国家科技重大专项创新研究成果入选国家“十三五”科技创新成就展。

　　创新是生物医药的灵魂。近年来，黄埔区大力发展生物医药产业，全区聚集生物医药企业超4000家。该区出台促进生物医药产业高质量发展办法等一系列政策，支持创新药械研发，抢占生物医药产业竞争战略制高点。

　　据悉，作为一家以功能性治愈为导向的检测技术公司，海力特生物在研发该产品上，组建了130多个艾滋病领域主流团队数百名专家，14年间持续围绕艾滋病诊疗中的问题对真实样本进行验证，检测样本超过2万例，发表学术论文近百篇，充分论证HIV-1 DNA载量检测技术在艾滋病诊断和治疗效果评估中的重要价值。