源瑞达治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获受理
来源:界面新闻
9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示:合源生物科技(天津)有限公司首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)的新适应症上市许可申请获得正式受理,受理号为CXSS2400104,用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的第2个适应症。此次新药上市申请是基于由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头的一项单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04586478)。
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