艾德生物（300685）10月9日午间公告，公司自主研发的产品人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）（简称“HRD试剂盒”）近日进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。

　　公告显示，HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP-核糖聚合酶抑制剂）新药治疗的伴随诊断产品。在PARPi新药伴随诊断领域，公司从国内首个且目前唯一获批的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒到“创新医疗器械”HRD试剂盒，全面覆盖了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。

　　进入创新医疗器械特别审查程序的创新医疗器械产品，注册申报时可享受优先办理，可有效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度。但医疗器械产品从注册申请到获批上市存在不确定性，且公司尚无法预测该产品若获得医疗器械注册证后对公司未来业绩的影响。