10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）。据悉，《方案》的制定是为深入贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作安排，进一步推动广东省生物医药产业集聚成势，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力广东省高质量建设生物医药强省。

　　加大创新药械全链条支持

　　《方案》要求，完善产业发展协同机制。在生物医药与健康产业集群“链长”的统筹指导下，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化研发、审批、生产、经营、应用、监管等环节的统筹协调。定期召开医药行业政企沟通对话会，加强政策宣贯，畅通沟通渠道，共商产业发展。

　　加大创新药械全链条支持。有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金，谋划布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”“精密仪器设备”等新一轮省重点领域研发计划专项，支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能生产设备领域开展关键核心技术攻关和标志性产品产业化攻坚。

　　加快创新平台和基础设施建设

　　强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、中国科学院深圳先进院、广东省生物医药科技创新与转化中心、中科中山药物创新研究院、生物大分子中试基地、华南生物医药大动物模型研究院、华南生物安全四级实验室等重大创新平台建设，加快科研成果在我省落地转化。持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。支持广州实验室与中国食品药品检定研究院在深圳河套建设联合实验室，推动国家药监局重点实验室、广东省生物医药科技协同创新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。

　　促进研发服务平台建设。着力提升药品和医疗器械研发、临床前研究、临床试验等研发服务水平；推动生物医药知识产权交易运营和保护；

　　支持高水平临床研究平台建设

　　以重大国家战略和临床需求为牵引，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高水平临床研究。依托国家实验室、高水平医院，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心、国家中医临床研究基地、国家中药传承创新中心等为核心，到2027年，建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台，开展一批创新药械临床研究。

　　促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核；提升临床研究支撑能力；加快创新药临床试验审评审批进程。积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点，推动纳入广东省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。

　　加快布局新领域新赛道

　　加强前沿技术多路径探索和颠覆性技术供给，重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道；加强重点药企招引和梯度培育。省市联合制定企业招商意向条件，加大力度引进国内外生物医药、生物制造领域龙头企业、高端研发机构和重大产业项目。持续加大对科技型小微企业的扶持力度，培育一批未来生命健康产业细分赛道的高新技术企业和专精特新企业。到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东省布局区域分中心；支持数智化改造提升生产效率。支持生物医药工业企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期；建设生物医药产业园区。促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。

　　持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展

　　充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。