广东将推进粤港澳大湾区药械监管创新发展，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业。

　　10月9日，广东印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《方案》），力争到2027年，当地生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。

　　在相关发布会上，广东省工业和信息化厅厅长涂高坤表示，广东将按照《方案》有关目标和要求，以重大项目、重点药械产品、重点企业引进、培育、孵化为牵引，争取到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东布局区域分中心。

　　广东将深化生物医药“链主”企业、单项冠军企业、专精特新中小企业专项培育工程，实施“小升规、规转股、股上市”市场主体培育计划，巩固壮大一批医药行业领军和独角兽企业。并在化学原料药、化学药、中药、生物药、药用辅料和包材、医疗器械和装备、老年康复照护器具和器材等细分领域培育发展一批单项冠军和专精特新企业，构建完善大中小企业融通创新发展的生物医药企业梯度培育体系。

　　同时，广东下一步将加快布局新领域新赛道，在基因技术、细胞治疗、AI+生物制药、合成生物学、脑科学与类脑研究等领域率先突破，形成一批在细分领域具有竞争优势的重点企业。并聚焦补短板，培育一批高端医疗器械、高端科学仪器、重大生命科学基础设施、高水平临床研究平台等领域的优势企业。

　　近年来，“港澳药械通”政策的落地打通了国际先进创新药械快速进入临床使用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来便利。

　　《方案》提到，要持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。同时，还将推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。

　　会上，广东省药监局副局长王玲表示：“截至目前，我们已公布指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种、器械40种），惠及湾区居民近万人次，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东，营造大湾区创新药械集聚发展的良好氛围。”

　　据国家药监局数据，截至2023年底，广东药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业均排名全国第一，化学药生产企业排名全国第二。营收超千亿元生物医药企业1家，超百亿元企业11家；单项冠军企业9家，国家专精特新“小巨人”企业39家，省级专精特新企业510家。

　　广东省副省长王曦介绍称，2018年以来广东生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%。2023年，广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列。医疗器械产业规模连续多年稳居全国第1。其中，基因测序仪（全国占比超四成）、呼吸机（全国占比超五成）等产品产量位居全国第1，还涌现出国产体外膜肺氧合治疗系统（ECMO）、依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片等一批创新突破产品。