【导语】

　　过会后迟迟未提交注册，北京天助畅运医疗技术股份有限公司（下称“天助畅运”）IPO前景未明。

　　9月30日，由于财务资料已过有效期，天助畅运IPO审核进入中止状态，这是自去年6月过会以来，天助畅运IPO第三次中止。

　　2020—2022年（下称“报告期”），天助畅运营收翻倍，这离不开其在集中带量采购（下称“集采”）中多次中标带来的产品放量。不过，时代投研注意到，由于其在江苏省的集采产品结构优化，集采后最大主营产品价格不降反升。2023年，江苏省新一轮集采要求“价格纠偏”，天助畅运有多款产品中选。

　　此外，天助畅运主营产品市场规模较小，未来成长空间缺乏“想象力”，业绩成长性遭深交所三次问询；研发投入低于可比公司，在研产品潜在市场空间及对成长性的影响也遭到深交所重点问询。

　　10月31日，就公司业绩增长可持续性、行业市场规模及其市场份额、研发费用率低于可比公司均值等问题，时代投研向天助畅运证券事务部邮箱（SC@**medical.com）发函询问。11月1日、6日、7日，时代投研多次致电该公司证券事务部（010-6057**-**88）。但截至发稿前，对方仍未回应。

　　【摘要】

　　1. 国产第一，年收入仅2.2亿元，深交所三问业绩成长性。天助畅运表示，无论按销售额还是按销量来看，其疝修补产品在国内的市场份额均超过10%，在国产品牌中位列第一。不过，由于疝修补产品的市场规模较小，2022年天助畅运的营收仅为2.2亿元。因此，深交所在三轮问询中均要求其结合产品市场空间等说明业绩成长性。

　　2. 研发费用率低于同行，深交所两问在研产品市场空间及对成长性的影响。报告期内，天助畅运的研发费用率远低于可比公司均值，研发费用金额也远低于2022年收入规模相当的天臣医疗（688013.SH）。而无论是从发明专利数量来看，还是从专利总数来看，天助畅运都不及天臣医疗。深交所两次要求其测算在研产品上市后的市场空间及对成长性的影响。

　　3. 业绩高速增长，集采下主营产品单价不降反升。报告期内，在集采的助推下，天助畅运营收复合增长率为41.41%。不过，在其他产品单价都出现下降的情况下，占主营收入超八成的疝修补片单价不降反升，天助畅运称主要是因为其在江苏省中标集采后销售结构优化带动整体均价上涨。时代投研注意到，2023年江苏省进行新一轮集采，并进行“价格纠偏”，天助畅运有多款产品中选。

　　【背景】

　　天助畅运是一家深耕疝修补产品的企业。什么是“疝”？疝是最常见的外科疾病之一，俗称“疝气”。

　　天助畅运的主营产品分为4种：疝修补片、修补固定器、可吸收防粘连纤维膜、吻合器，2022年占营收比重分别为79.93%、9.97%、7.90%、2.17%。其中，前两大主营产品统称为疝修补产品，主要用于加强缺损的组织，占其营收的比重接近九成。

　　按2021年销售收入来计算，天助畅运在我国疝修补片的市场份额为11.29%，位列第三。美国的碧迪（BDX.N）、美敦力（MDT.N）、强生（JNJ.N）分别位列我国第一、第二、第四位。

　　值得注意的是，无论是上述外企还是国内可比公司，均未将疝修补产品作为主营产品，可见将疝修补产品单独视为一个行业并非业内惯例。从国内可比公司来看，天臣医疗、东星医疗（301290.SZ）等均属于医疗器械行业，天助畅运也自称属于医疗器械行业。根据中商产业研究院报告的数据测算，2020年天助畅运在我国医疗器械行业的市场份额仅为0.015%。

　　【正文】

　　国产第一年收入仅2.2亿元，深交所三问业绩成长性

　　在招股书中，天助畅运自称其在疝与腹壁外科领域取得了国产第一的市场份额，实现了疝修补片的进口替代，具有领先的行业地位和较强的市场竞争力。按2021年的销售额计算，在国内的市场份额为11.29%，位列第三；按销量计算，市场份额为10.43%，位列第二。

　　虽然在我国疝修补材料市场力压美敦力和强生，不过天助畅运2022年的营收仅为2.2亿元，这与其主营的疝修补材料市场规模较小有关。

　　标点信息的行业研究报告显示，按照生产厂家出厂价格计算，2021年我国疝修补片市场的销售收入为12.84亿元，预计2025年市场销售额将达到17.48亿元。市场研究公司Grand View Research在2017年发布的研究报告显示，2017年全球疝网装置市场规模为40.4亿美元，预计到2025年全球疝修补材料市场规模将达50.3亿美元。

　　需注意的是，疝修补材料是医疗器械行业中一个较为细分的行业，将其单独列为一个行业并非业内惯例。从医疗器械行业来看，中商产业研究院报告显示，2020年中国医疗器械行业市场规模为7555亿元。而2020年天助畅运的营收为1.1亿元，由此测算，2020年天助畅运在我国医疗器械行业的市场份额仅为0.015%。

　　疝修补材料行业市场规模小，天助畅运能否通过其他主营产品“突围”？

　　据招股书显示，天助畅运的第二大主营产品为防粘连产品。根据智研咨询报告，我国防粘连产品的市场规模从2014年的17.87亿元增长至2020年的34.78亿元，尽管有所增长，但市场规模仍相对较小。

　　而在吻合器细分市场，根据丁香园《吻合器行业发展概况》，预计2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元，我国吻合器市场规模将达到190.58亿元。

　　相比其他产品，吻合器的市场规模较大，不过当前我国吻合器市场竞争十分激烈，国产吻合器生产企业众多，集中度较低。而天助畅运的吻合器业务尚处于起步阶段，报告期内吻合器业务产生的营业收入分别为146.82万元、305.26万元和474.65万元，占据的市场份额较小。在此前的集采中，天助畅运的吻合器还曾出现中标价接近或低于生产成本的情况。

　　作为申报创业板上市的企业，业绩成长性是深交所关注的重点之一。因此，在三轮问询中，深交所均重点问询了天助畅运业绩的成长性及可持续性。

　　在首轮问询中，深交所要求其结合宏观政策、产品市场空间、经营模式、研发能力、核心技术及其应用前景、竞争优劣势、报告期收入利润变动情况、在手订单等因素，分析说明成长性特征是否来源于核心技术或产品，创新能力是否能够支撑成长性，并详细说明成长性情况及可持续性。

　　天助畅运回复称，公司在产品迭代、产品线拓展、品规丰富、研发布局、学术教育推广、销售渠道体系完善、终端医院覆盖、市场地位提升等方面经历了多年积累、逐步建立了相应优势，在报告期内表现出了良好的成长性，且未来成长性具备可持续性。

　　时代投研注意到，在“产品市场空间”方面，天助畅运仅提及可吸收防粘连纤维膜及修补固定器的市场空间，并表示其重点在研项目对应产品的市场空间超过100亿元，但对疝修补片的市场空间未做出详细说明，仅表示在人口老龄化、国产化等趋势下，其疝修补产品将有更大的市场空间。

　　因此，在第二轮问询中，深交所再次要求其结合主要产品市场规模和行业竞争格局，以及“集采”“两票制”等行业政策对收入和利润的影响、2022年度营业收入变动情况等，详细说明发行人成长性情况。

　　天助畅运这才补充说明了疝修补产品的市场规模及竞争格局，表示根据标点信息的行业研究报告，按照生产厂家出厂价格计算，2021年我国疝修补片市场的销售收入为12.84亿元，预计2025年市场销售额将达到17.48亿元，2021—2025年复合增长率为8.02%。根据标点信息报告数据，目前外资企业仍在我国疝修补片市场占据主导地位。发行人占有11.29%的市场份额，排名行业第三位。

　　在第三轮问询中，深交所再次要求天助畅运结合宏观政策、近几年疝修补手术数量变动、产品市场容量、在研产品情况、在手订单等因素，分析说明销售收入增长的可持续性。

　　天助畅运回复称，影响发行人生产经营最主要的宏观政策为集中带量采购政策，报告期内发行人历次集中带量采购中标情况良好，发行人在集中带量采购相关地区的收入和销量均呈快速增长趋势，中标品种整体上实现了“以价换量”，为后续期间的收入增长奠定了良好的基础。天助畅运还强调，目前公司重点在研项目对应产品的市场空间超过100亿元，未来随着在研项目陆续取证及临床应用的推广，将开拓新的业务领域，促进公司销售收入增长。

　　研发费用率低于同行，深交所两问在研产品市场空间

　　创新能力能否支撑成长性也是深交所重点关注的问题之一。

　　在首轮问询中，深交所要求天助畅运说明研发支出与同行业可比公司是否存在重大差异；在研产品的技术先进性、审批进展和预计通过注册时间，测算未来产品上市的市场空间及对成长性的影响。

　　天助畅运表示，2020—2023年上半年，公司研发费用分别为612.70万元、1068.29万元、1472.01万元和750.43万元，占营业收入的比例分别为5.57%、6.45%、6.69%和6.40%，研发费用规模增长较快，最近三年研发费用年均复合增长率为55.00%。报告期内，公司研发费用率与可比公司具体对比情况如下：

　　尽管研发费用率远低于可比公司均值，但是天助畅运表示，报告期内，公司研发费用率与同行业可比公司均值不存在显著差异，研发费用投入水平处于合理区间。

　　时代投研注意到，从研发费用来看，可比公司中2022年营收规模相当的天臣医疗研发费用远高于天助畅运。

　　天助畅运表示，2021年度天臣医疗研发费用率显著高于同行业可比公司均值，主要是因为新增股份支付费用。

　　不过，无论是从发明专利数量来看，还是从专利总数来看，天助畅运都远低于天臣医疗。截至2022年12月31日，天助畅运与可比公司在专利数量及构成方面的情况如下：

　　对于未来产品上市的市场空间及对成长性的影响，天助畅运回复称，截至回复报告出具之日（2023年9月27日），公司在研项目共30个，布局了通路产品、止血产品、吻合产品、缝合产品、封堵产品、增强防护产品以及疝和腹壁外科产品等7个产品管线。报告期内，公司重点在研项目包括疝修补产品、吻合器、缝合产品和止血产品，未来上市市场空间情况及具体测算依据、过程如下：

　　从上表来看，各类产品的潜在市场空间合计超过120亿元，不过除了腔镜吻合器产品、缝合产品（穿刺器）、止血产品之外，其他产品的市场空间均不及10亿元。

　　而如上文所述，吻合器市场竞争激烈，天助畅运的吻合器业务又处于起步阶段，市场份额较小。另外，天助畅运尚未披露缝合产品的营收，不过该公司表示，其在研产品一次性使用穿刺缝合器和一次性使用穿刺闭合器均属于在穿刺器基础上增加了缝合功能的微创医疗器械，目前国内暂无同类产品通过注册或者在售，未来该类产品上市后将对市场上现有穿刺器产品进行替代，因此其市场规模与穿刺器产品市场规模密切相关。而在止血产品方面，可吸收止血结扎夹仍为其重点在研项目，报告期内同样未报告收入。

　　在第二轮问询中，深交所再次要求其说明在研的原研产品的具体情况、技术先进性、审批进展和预计通过注册时间；已进入注册认证程序的产品情况，预计周期内，是否存在无法达到相应准入标准的风险；测算未来产品上市的市场空间及对成长性的影响。

　　天助畅运回复称，公司在研的原研产品在2024—2027年的市场空间经测算预计为72.06亿～73.10亿元，已进入注册认证程序的在研产品2023年、2024年时的市场空间经测算预计为59.50亿～61.09亿元，其未来上市市场空间相对较大，对应在研产品所在的细分领域未来成长性较高，未来产品上市将对发行人成长性具有积极影响。

　　业绩高速增长，集采下主营产品单价不降反升

　　疝修补产品是天助畅运的主力产品。报告期内，疝修补产品的收入分别为10155.52万元、14766.11万元和19662.05万元，占主营业务收入的比例分别为92.41%、89.91%和89.91%，产品结构较为单一，疝修补产品的销售收入较大程度上决定了天助畅运的盈利水平。

　　报告期内，天助畅运的主要财务数据如下：

　　报告期各期，营收分别为11000.18万元、16550.95万元、21997.48万元，复合增长率为41.41%；净利润分别为3426.94万元、6389.40万元、8600.14万元，复合增长率为58.42%。

　　首轮问询回复显示，截至2023年6月30日，涉及该公司主要产品的集中带量采购共计14次，天助畅运已中标12次。报告期内，在集中带量采购中标且发生过销售的省份，天助畅运合计销售收入和销售数量呈增长趋势，具体情况如下：

　　报告期内，中标产品涵盖疝修补片、吻合器、可吸收防粘连纤维膜，在已实施集中带量采购地区，公司多数中标产品的月均销量增幅远大于价格降幅，月均收入增长显著，公司层面实现了“以价换量”。集采后产品价格具体降幅如下：

　　由上文可见，疝修补片、吻合器、防粘连纤维膜在集采中的均价都出现了不同幅度的下降。令人不解的是，从单价来看，天助畅运大部分产品都出现下降，而占主营收入比重最高的疝修补片价格却不降反升。

　　疝修补片单价为何不降反升？或与江苏省集采执行后中标产品平均单价大幅上升有关。

　　天助畅运在第一轮问询回复中表示，在江苏省执行集采后，公司中标产品整体平均单价有所上涨，主要是因为销售结构变动导致单价较高的部分可吸收补片销量占比由带量集采前的28.83%上升至80.63%，带动整体均价上涨。但从具体规格型号来看，主要的产品型号带量集采后单价均有所下降。带量集采实施前后，公司中标产品在江苏省的价格及销量变动情况如下：

　　时代投研注意到，2023年6月7日，江苏省医保局第三、四轮医用耗材集采协议期满接续采购公告，采购期2年。公告强调进行“价格纠偏”，其中提到“所有拟中选产品最终中选价格不得高于本产品外省集采中选价格”，并强调“腹壁疝等其他疝补片直接参加6月14日的价格纠偏确认和腹壁疝等联动报价”。

　　从中选结果来看，天助畅运中选的品种包括端端吻合器、腹壁疝补片、立体片、平片网塞、痔吻合器，其中两款吻合器在同品种报价中低于平均价，而平片网塞在同品种代表品价格由高到低排名前20%，其他品种无特殊说明。