公告日期：2020-06-07

上海仁会生物制药股份有限公司

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

（上海市浦东新区周浦镇紫萍路 916号）

关于上海仁会生物制药股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件

第二轮审核问询函的回复报告

保荐人（主承销商）

（中国（上海）自由贸易试验区商城路 618号）

上海证券交易所：

根据贵所于 2020年 5月 18日出具的《关于上海仁会生物制药股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“《问询函》”）的要求，国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“国泰君安”）、上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称“发行人”、“仁会生物”）对问询函相关问题逐项进行了落实，现对《问询函》回复如下，请审核。

如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与《上海仁会生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》（以下简称“《招股说明书》”）中的释义一致。

问询所列问题 黑体（不加粗）

对问题的问答 宋体（不加粗）

引用原招股说明书内容 楷体（不加粗）

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）

目 录

问题 1.关于前次问询问题...... 3

问题 2.关于餐后血糖高细分市场......40

问题 3.关于BEM-014 ......51

问题 4.关于慢性病药物 ......57

问题 5.关于医保......63

问题 6.关于市场空间大 ......72

问题 7.关于研发费用资本化 ......84

问题 8.关于实际控制人资金依赖及流动性风险......94

问题 9.关于白求恩基金会与广州锐讯 ......102

问题 10.关于证券投资 ......111

问题 11.关于股份支付 ......123

问题 12.关于谊生泰的终端销售 ......131

问题 13.关于销售费用 ......143

问题 14.关于募投项目 ......157

问题 15.关于未来可实现盈利情况......164

问题 16.关于重大事项事项提示和风险因素 ......170

问题 17.关于其他问题 ......179

问题 1.关于前次问询问题

子问题 1.1

首轮问询问题 7.1 要求发行人：披露“相比非人源属性 GLP-1，全人源

GLP-1 在体内是否更易被降解，缩短药物的作用时间，导致需多次注射，从而

降低患者的依从性”。

首轮问询回复认为，“药物的作用时间与药物的半衰期有关但并不等同， 虽然全人源 GLP-1 在体内半衰期更短、更易被降解，但并非简单缩短了药物的 作用时间”；同时认为，“GLP-1 受体激动剂‘速效’、‘短效’和‘长效’ 主要考量因素系药品的作用时间和半衰期”。发行人将贝那鲁肽定义为“速 效”。

请发行人明确说明：（1）并非简单缩短了药物的作用时间的具体含义。 针对糖尿病的治疗，贝那鲁肽相对其他“短效”或“长效”药物，是否作用时 间更短，导致需要多次注射，相对注射频率较少的其他药物，是否会影响患者 的依从性，是否会影响患者的用药选择；（2）请按照官方指南的定义对贝那 鲁肽进行分类，修改“速效”等不符合官方指南定义的表述。

【回复】

（一）并非简单缩短了药物的作用时间的具体含义。针对糖尿病的治疗，贝那鲁肽相对其他“短效”或“长效”药物，是否作用时间更短，导致需要多次注射，相对注射频率较少的其他药物，是否会影响患者的依从性，是否会影响患者的用药选择；

1、“并非简单缩短了药物的作用时间”的具体含义

一般来说，药物的作用时间是指药物从进入人体开始体内持续发挥作用的时间；药物作用时间不仅与药物的有效血药浓度维持时间有关，也与给药方式、药物活性代谢产物及药物作用机制等因素相关。药物的半衰期为药代动力学中衡量药物在体内清除时间的重要指标，具体指血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间。一般认为经过 5-6个半衰期，药物在血液中可基本清除（﹤……
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