公告日期：2020-08-13

上海仁会生物制药股份有限公司

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

（上海市浦东新区周浦镇紫萍路 916号）

关于上海仁会生物制药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市

上市委会议意见落实函的回复

保荐人（主承销商）

（中国（上海）自由贸易试验区商城路 618号）

上海证券交易所：

贵所印发的《关于上海仁会生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“意见落实函”）已收悉。上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称“仁会生物”、“发行人”或“公司”）与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）及其他中介机构等相关方对意见落实函所列示问题进行了逐项核查，现回复如下，请予审核。

如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与《上海仁会生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（以下简称“《招股说明书》”）中的释义一致。

问询所列问题 黑体（不加粗）

对问题的问答 宋体（不加粗）

引用原招股说明书内容 楷体（不加粗）

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）

目 录

问题 1 ......3
问题 2 ......7

请发行人：（1）结合谊生泰产品的创新性及其未来市场空间，进一步评估招股说明书中相关风险提示是否充分、准确；（2）结合募集资金规模和投向，对募集资金使用和管理能力做特别风险提示。请保荐人发表明确核查意见。

【回复】
一、发行人说明

（一）结合谊生泰产品的创新性及其未来市场空间，进一步评估招股说明书中相关风险提示是否充分、准确

谊生泰定位于餐后血糖市场，市场空间大。中国目前有 1.3 亿糖尿病患者，其中 80%以上的患者餐后血糖超标，且患者人数仍以约 3%速度持续增长。根据糖尿病药物市场结构测算，2018 年中国治疗餐后血糖高药物市场规模约 329 亿元，餐后市场空间巨大。

谊生泰最核心的创新性体现在其是全球唯一全人源 GLP-1 药物，其作用机制符合健康人生理规律上。一是因为具有完全相同的分子结构，谊生泰具有了人自身分泌 GLP-1 的全部生物活性优势，如降糖、减重、心脑血管和肾脏保护、调节代谢等。二是谊生泰没有引入同靶点药物因不同种属或者不同改构技术带来的安全性的风险，如甲状腺肿瘤、心率增加等。三是从治疗机制上，谊生泰的创新性还表现在它可通过恢复胰岛素早相分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空等发挥降低餐后血糖的作用。四是谊生泰研发过程中公司建立了先进的基因工程串联表达技术平台和生物药物水针制剂技术平台，突破了经典融合蛋白技术的局限性，解决了蛋白药物在液体状态下及多剂量使用情况下难以长期稳定保存的技术难题。因此，谊生泰是治疗餐后高血糖领域近 20 年来靶点和作用机制创新、疗效和安全性方面临床优势明确的良好控制三餐餐后血糖的药品。
根据经糖尿病专家和治疗指南认可的临床用药标准，与治疗餐后血糖高其他主要药物相比，正因为作用机制符合健康人生理规律的创新性特点，谊生泰在临床用药最重要考虑因素疗效、安全性方面的优势明显。如下表所示，1）疗效上，谊生泰能显著降低糖化血红蛋白及三餐餐后血糖。2）安全性上，谊生泰

单用无低血糖风险，且因其与人 GLP-1 氨基酸结构完全一致，长期使用安全性

更好。3）综合获益上，治疗三个月，谊生泰可显著降低患者体重 10.05kg，还

能为患者带来心脑血管方面的潜在获益。

疗效 安全性 综合获益 依从性 经济性

种类 糖化血红 餐后血糖 给药方式 代表药物月
蛋白降幅 降幅 低血糖 体重 心脑血管获益 （每日） 治疗费用
（mmol/L） （元）

速效/短 强……
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