胰岛素双制剂的研发与生产，以其独特的技术难度，曾使得原研药在国内市场独占鳌头长达五年。然而，这一局面将会被打破，首个国产挑战者成功崛起。近日，港股上市公司四环医药（0460.HK）宣布，其孵化的专注于糖尿病及其并发症治疗领域的企业——惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：惠优加®）获国家药监局批准上市，标志着国产德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药的首度亮相。
这一里程碑事件的意义深远，不仅丰富了糖尿病患者的治疗武器库，预示着胰岛素市场格局即将迎来重大变革，也展现了惠升生物在生物制药领域的前瞻布局、深厚实力和创新能力，为企业筑起了坚实的竞争壁垒。
在此背景下，惠升生物布局的多款领先管线再次引得市场瞩目，其品牌可信度和市场影响力也将随之提升，迎来快速发展的黄金时期。
抢下国内首仿，重塑市场格局
8月6日，四环医药发布公告称，旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：惠优加）获国家药监局批准上市，用于治疗成人二型糖尿病。
这是继原研诺和诺德后国产首个获批上市的德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药。
据悉，德谷门冬双胰岛素具有“双核驱动”特征，能够全面优化血糖管理。
资料显示，德谷门冬双胰岛素注射液集基础胰岛素和餐时胰岛素于一身，一次注射便能同时满足基础和餐时胰岛素需求，能够快速控制空腹和餐后血糖，更好地降低糖化血红蛋白。该产品作为非共结晶的复合制剂，无需混匀即可使用，提高了产品便捷性，也避免了混合制剂的注射风险。相比于基础-餐时胰岛素治疗方案，该产品还可减少注射次数，从而有助于提高患者依从性，药物经济学研究也证实，德谷门冬双胰岛素更具成本效果优势。
也因此，德谷门冬双胰岛素备受指南青睐，目前已获得大量国内外指南/共识的推荐和认可和高度肯定，在二型糖尿病全程均可使用。
业内人士分析认为，德谷门冬双胰岛素注射液的价值毋庸置疑，其背后依托的是多年累积的真实世界研究数据，这些坚实证据为其品质与疗效提供了强有力的支撑。而作为国产首个生物类似药的里程碑，惠升生物的惠优加获批上市，不仅预示着其将踏入一个潜力无限的广阔市场，更有望引领市场格局的革新与重塑，改变该药品“一家独大”的格局。
那么该产品市场空间和增长潜力到底多大？这从去年德谷门冬双胰岛素销售额在众多胰岛素制剂中“一枝独秀”的战报中得以一窥。
据诺和诺德年报数据，2023年公司德谷门冬双胰岛素注射液在大中华区的收入约2.88亿美元，同比增长61.3%。中康开思系统数据显示，2023年国内众多胰岛素销售额不断下滑，而德谷门冬双胰岛素同比增长57.8%，增速为全国等级医院胰岛素市场第三名。
此外，据IQVIA预测，中国新型胰岛素德谷门冬双胰岛素在国内的销售额增长快速，预计到2025年将增长到30亿元的市场规模。
筑高企业壁垒，潜力可期
拿下国内首仿“桂冠”后，接下来惠升生物直接面临的就是产能、销售以及后续产品储备问题。
而惠升生物给出的“答卷”非常完备：公司已经具备丰富的产品管线和坚实的胰岛素产品基础，建立了属于自己的研产销体系，而且背靠四环医药“大树”，销售有望获得辅助升级。
据介绍，惠升生物是国内大型医药及医美集团四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司。经过十年的建设和发展，惠升生物已成为国内为数不多的能够实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖，并集研发、生产、销售于一体的全产业链生物制药公司。
在研发方面，公司拥有国际一流、具有丰富糖尿病药物研发经验的研发团队，核心人员曾任职于诺和诺德、拜耳等国际领军企业；在研产品管线包含30多款产品，涵盖全系列二代、三代、新型胰岛素（覆盖基础、预混及速效等产品类型）、SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂等最新机制产品和其他各类常用降糖和并发症治疗药物。其中，司美格鲁肽注射液的糖尿病适应症三期临床已入组完成。
在产能方面，惠升生物也已提前规划。据了解，公司以国际化标准设计、建造及运作的高水准生产设施，目前拥有具备2,500万支胰岛素产能的生产基地、计划未来将打造具备超1亿支胰岛素生产产能的基地。
销售渠道方面，惠升生物拥有先天优势和强大竞争力。依托于母公司四环医药强大销售资源的赋能，惠升生物可快速建立并升级公司营销网络，形成商业化闭环，铺平走向BioPharma的路径。
在此背景下，惠升生物耕耘的糖尿病市场广阔空间将为公司未来带来充沛增长动力。
弗若斯特沙利文报告显示，2020年全球糖尿病药物市场接近700亿美元，预计全球糖尿病市场会在2025年超过900亿美元，2030年有望接近1100亿美元。
可以看到，在验证了公司强大研发实力的基础上，惠升生物依托产能和营销渠道构建的充分规划和准备，有望凭借核心单品的深耕细作积累经验和口碑，为后续丰富管线的兑现带来协同效应，并加速新品转化和产品线深度覆盖，最终迈出向BioPharma进军的坚实步伐。
