近日，中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553片）再度被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序（BTD）。

　　据了解，此次D-1553共有两个新适应症被纳入BTD，一是用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，二是联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。

　　中国生物制药方面表示，此次纳入BTD的两个新适应症中，胰腺导管腺癌方向，此前已获CDE同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究，并即将在中国启动该II期临床试验；结直肠癌方向，公司正在与监管部门就其注册研究进行积极沟通。