中国生物制药昨日宣布，1类创新药枸橼酸依奉阿克胶“Envonalkib (TQ-B3139)”获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　III期研究结果显示，依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.87月vs. 11.60月，HR=0.4(P<0.0001)，肿瘤复发风险降低53%，两组差异具有显著的统计学意义。同时，在所有关键亚组分析中，依奉阿克均体现出明显优势，特别是针对基线存在脑转移的患者，依奉阿克表现出显著的获益(HR=0.36)。两组基线存在可评估脑转移病灶的患者总缓解率(ORR)为8.95% vs. 23.81%，缓解持续时间(DoR)为25.82月vs. 7.39月(HR=0.12)；两组基线具有脑转移病灶的患者至疾病进展时间(TTP)为30.32月vs. 8.28月(HR=0.31)。结果表明，依奉阿克可显著延缓脑转移患者疾病进展或降低新发脑转移进展的风险，安全性结果显示，与研究药物相关的不良事件与既往同类药物基本相似，整体安全性可控，未出现新的安全性信号。

　　中国生物制药指出，枸橼酸依奉阿克胶囊是继盐酸安罗替尼胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液等产品之后，公司获批的又一款1类创新药，意味着公司在肺癌领域的创新产品布局不断丰富，对公司创新发展具有重要意义。