正大天晴1类创新药TQ05105片上市申请获受理
来源:证券日报
7月13日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片上市申请已获受理。不久前正大天晴母公司中国生物制药曾公告,TQ05105片(罗伐昔替尼)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已完成最终分析,达到主要终点。
作为罕见病,骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限。据悉,此前国内仅有进口药物芦可替尼获批用于中高危骨髓纤维化的治疗,这一领域存在较大未被满足的临床需求。据弗若斯特沙利文数据显示,2018年,中国骨髓纤维化新发病例数约6万例,预计到2030年将达到6.3万例,届时骨髓纤维化靶向药市场规模将达到30.6亿元。
罗伐昔替尼片是正大天晴近期申报上市的又一款1类创新药。正大天晴曾于2023年在美国血液学年会(ASH)公布罗伐昔替尼用于治疗骨髓增生性肿瘤(MPN)的I期临床研究数据。结果表明,该产品具有良好的人体药代动力学行为,不良反应可耐受,最佳缩脾率63.79%,体质症状最佳改善率为87.50%。
据了解,正大天晴还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究,如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外,罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展现出积极疗效。
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