中国生物制药又一1类创新药申报获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者仲茜)7月15日,记者从港股龙头药企中国生物制药旗下正大天晴了解到,公司申报的1类创新药TQ05105片(罗伐昔替尼)获国家药监局药品审评中心受理。罗伐昔替尼片是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。不久前,中国生物制药发布公告,TQ05105片(罗伐昔替尼)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已完成最终分析,达到主要终点。
据介绍,高危骨髓纤维化是一种较罕见的髓系肿瘤,属于骨髓增殖性肿瘤的一种,常伴有弥漫性骨髓纤维组织增生,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)、原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF),MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月,PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。作为罕见病,骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限。此前,国内仅有进口药物芦可替尼获批用于中高危骨髓纤维化的治疗,这一领域存在较大未被满足的临床需求。
正大天晴还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究,如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外,罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展现出积极疗效。据悉,今年上半年,正大天晴已有安奈克替尼、贝莫苏拜单抗、依奉阿克3款1类创新药获批上市。
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