中国证券报记者11月9日从国家药监局官网获悉，港股龙头药企中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）于近日获附条件批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。据悉，这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药。此前，公司在肺癌领域已经有5款创新药获批上市，涵盖6个适应症。
据介绍，格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得国家药监局药品审评中心突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。
2023年8月，中国生物制药旗下正大天晴药业集团与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
今年9月，2024世界肺癌大会上公布了格索雷塞治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据：客观缓解率为52%，疾病控制率为88.6%，中位缓解持续时间为12.5个月，中位无进展生存期为9.1个月，中位总生存期为14.1个月。上述数据显示，格索雷塞在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。
除了这次获批的适应症，格索雷塞单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究也正在进行中。
今年以来，中国生物制药迎来创新产品收获期，上半年已有安奈克替尼、伊奉阿克、贝莫苏拜单抗三款抗肿瘤1类新药获批上市，同期居国内企业第一。2024年中期报告显示，公司上半年创新产品收入达到61.3亿元，同比增长14.8%。公司同时还有61个创新药处于临床及以上阶段，其中43款为肿瘤领域药物。
