信达生物氟泽雷塞片获批上市 系国内首个获批KRASG12C抑制剂
来源:上海证券报·中国证券网
8月21日,信达生物宣布,公司产品达伯特®(氟泽雷塞片,KRAS G12C抑制剂)获国家药监局批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。
信达生物表示,达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,也是公司第十一款产品,将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。
2021年9月,信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议,信达生物获得氟泽雷塞片在中国的开发和商业化权利。此后,氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者。
针对此次获批,信达生物高级副总裁周辉表示:“KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者传统化疗效果有限,现有治疗存在未满足的临床需求。我们很高兴达伯特®成为中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市,正式开启中国针对KRAS突变治疗的时代,达伯特®进一步丰富我们的肿瘤产品组合。信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应,推动癌症治疗手段的创新,服务更多病患。”
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