每经记者林姿辰

　　丨 2024年9月5日星期四丨

　　NO.1 岸迈生物双抗药物达成“出海”合作

　　9月4日，岸迈生物与Vignette Bio宣布双方就岸迈生物的靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成了一项授权许可协议。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

　　点评：本事件不仅为岸迈生物带来了显著的财务收益，也为其产品在全球市场的进一步开发和商业化铺平了道路。

　　NO.2 信达生物IBI363获FDA快速通道资格

　　9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

　　点评：标志着IBI363在开发创新免疫疗法方面迈出了重要一步，有望加速药物的研发和审批进程，为晚期黑色素瘤患者带去新的治疗希望。

　　NO.3 金迪克回应上交所对业绩的问询

　　9月4日，金迪克发布关于2024年半年报的信披监管问询函的回复公告，称其四价流感疫苗产品于2019年底上市销售，因为处于公共卫生事件期间，人员流动减少、流感疫苗等二类疫苗接种不便，造成2021年和2022年业绩波动；2023年因为泰州地区特大暴雨影响，公司流感疫苗车间渗水临时停产，造成业绩下滑；2024年上半年因为2023年取得批签发较晚，以及当期流感疫情同比较为平稳，造成业绩下滑。

　　点评：公司有产品结构过度单一化的风险，未来发展前景仍需观察行业趋势和公司应对策略。

　　NO.4 济川药业子公司胃溃疡新药获批上市

　　9月4日，济川药业发布公告，称全资子公司济川有限收到国家药监局核准签发的拉呋替丁片《药品注册证书》，可用于胃溃疡和十二指肠溃疡。资料显示，大陆已批准上市的拉呋替丁片生产厂家有多家企业，但目前仅济川有限和湖北舒邦药业视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　点评：获批新药将丰富公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用

　　NO.5 圣湘生物第3款药物基因组系列产品获批

　　9月4日，圣湘生物发布公告，称公司的产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，通过检测ALDH2基因多态性，可辅助临床监测硝酸甘油治疗有效性，评估人体酒精代谢能力、提示心血管疾病等发病风险提供参考，为个体化精准诊疗和调整健康饮食作息提供依据，应用领域广泛，具有重要的临床意义和市场价值。

　　点评：该产品系公司近期上市的第3款药物基因组系列产品，有利于公司完善药物基因组学产品布局。