政策动向
国家医保局再公布部分住院率异常高医院欺诈骗保案例
9月26日，国家医保局发文称，国家医保局大数据分析显示，部分地区群众住院率显著高于其他地区，个别医院患者住院率畸高，极其反常。根据大数据模型线索指向，国家医保局联合黑龙江省医保部门，对黑龙江省住院率排名靠前的地区开展专项飞行检查。检查发现，相关定点医院涉嫌通过虚构项目、虚记费用、伪造报告等方式欺诈骗保，如有的医院心脏彩超报告上显示的却是腹部肠管图像；有的医院B超报告单除患者姓名等基本信息外，其余图像等全是空白；有的医院盲目、过度开展诊疗，甚至为80岁特困老人切除包皮。此次公布的欺诈骗保案例涉及黑龙江省5家医院。
21点评：今年6月以来，国家医保局已公布多期各地医院涉嫌欺诈骗保案例，医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，医保部门始终保持“零容忍”的鲜明态度。今年，国家医保局强化大数据筛查手段在医保基金监管中的应用，持续运用大数据筛查手段，不断扩大监督检查范围，坚决予以从严从重打击各类欺诈骗保违法犯罪行为。
药械审批
信达生物1类抗体新药匹康奇拜单抗注射液申报上市
9月26日，CDE官网公示，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体。今年5月，信达生物宣布该产品在在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究CLEAR-1研究中达成主要终点和所有关键次要终点。
合源生物CAR-T细胞疗法纳基奥仑赛新适应症申报上市
9月26日，CDE官网公示，合源生物纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得受理。纳基奥仑赛为一款靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。根据合源生物官网研发管线推测，本次申报上市的适应症可能是复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。针对该适应症，纳基奥仑赛注射液正处于关键性2/3期临床研究阶段。
维力医疗子公司获医疗器械经营许可证
9月26日，维力医疗公告，控股子公司维力健益医疗器械有限公司近日取得吉安市市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。该许可证允许维力健益在其经营范围内批发各类医疗器械，包括有源手术器械、无源植入器械及医用软件等。证书有效期为2024年9月18日至2029年9月17日。该证书的获得将使维力健益能够正式开展相关业务，但不会对维力医疗的整体经营业绩产生重大影响。
华森制药六味安神胶囊获批国家首家中药二级保护品种
9月26日，华森制药公告，公司生产的六味安神胶囊被国家药监局批准为首家中药二级保护品种，保护期限七年。该药品为中药1.1类创新新药，国家发明专利品种。六味安神胶囊被列入多项临床指南推荐用药，具有镇静催眠、抗抑郁等作用，能改善失眠患者睡眠质量。
君实生物与微境生物合作开发1类癌症新药获批临床
9月26日，CDE官网公示，君实生物申报的WJ47156片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据君实生物此前公告介绍，WJ47156片（项目代号“JS125”）是其与微境生物医药合作开发的1类创新药，为一款靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。
资本市场
欧普康视全资子公司欧普投资以5464万元增资多姿医疗
9月26日，欧普康视公告，全资子公司欧普康视投资有限公司与江苏多姿医疗科技有限公司、吴雷花女士及丹阳市多姿企业管理合伙企业、刘建忠先生签订投资合作协议。欧普投资拟以自有资金5464.2857万元增资多姿医疗，持股比例为51%。本次投资完成后，多姿医疗将成为欧普康视的控股子公司。此次投资旨在加速公司在隐形眼镜行业的布局，提升品牌力和影响力。投资资金来源为自有资金，不涉及关联交易，亦不构成重大资产重组。
行业大事
通策医疗拟收购杭州海胤科创100%股权
9月26日，通策医疗公告，子公司通策健康和杭州口腔医院集团分别收购杭州海胤科创有限公司80%和20%股权，总交易金额为5541.36万元。该交易为关联交易，但不构成重大资产重组，无须提交股东大会审议。
因美纳亮相2024年CSCO学术年会
9月26日，因美纳以“基因组学点亮肿瘤精准医学未来”为主题，亮相第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会。因美纳出席代表分享了肿瘤领域的全景变异分析测序解决方案TruSight Oncology (TSO) Comprehensive，单次检测可以覆盖500多个基因，对患者的实体瘤进行分析，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。近期，该产品作为美国食品药品监督管理局批准的首款可上市的全景变异分析伴随诊断IVD试剂盒，将用于快速匹配患者的靶向治疗。
普洛药业与百葵锐签署战略合作协议
9月26日，普洛药业公告，公司与百葵锐生物科技有限公司签订战略合作协议，旨在现有产品、产能和技术上实现优势互补、强强合作，建立面向未来的战略合作关系。协议有效期3年，自签订之日起生效。合作内容包括运用百葵锐的蛋白精准设计和Smart Evolution机器学习算法平台，以及酶定向进化和高效细胞工厂生物合成技术，共同研发生产生物医药及医美化妆品相关产品。
舆情预警
默沙东PD-1+LAG-3复方制剂结直肠癌III期研究失败
9月25日，默沙东宣布，PD-1+LAG-3复方制剂治疗PD-L1阳性微卫星稳定转移性结直肠癌患者的III期KEYFORM-007研究的最新情况。KEYFORM-007试验是采用LAG3+PD-1抗体的组合来治疗PD-L1阳性，接受过标准治疗后微卫星稳定(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)患者，选择的对照组是采用拜耳的瑞戈非尼或大鹏制药的TAS-102。然而，相比于对照组，该联合疗法并没有达到总生存期(OS)的主要终点。
辉瑞主动撤回一款镰状细胞病治疗药物
9月25日，辉瑞宣布自愿从目前已获批的市场中撤回所有批次的镰状细胞病（SCD）治疗药物Oxbryta（voxelotor）。辉瑞还将停止所有正在进行的voxelotor的临床试验和全球扩展访问计划。辉瑞的决定基于现有的全部临床数据。这些数据表明Oxbryta在SCD患者中的总体益处不再高于风险。数据表明，患者的血管闭塞危象和致命事件已失衡，需要进一步评估。
科美诊断股东拟减持不超1.80%股份
9月26日，科美诊断公告，股东横琴君联致康及LOYAL CLASS合计持有公司6.01%股份，拟通过集中竞价和大宗交易方式减持不超过7,219,940股，占总股本1.80%。减持期间为2024年10月25日至2025年1月24日，减持价格按市场价格确定。此次减持因自身资金需求，不会影响公司治理结构和持续经营。
艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请
9月26日，艾迪药业公告，公司主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请，并已获得国家药监局同意。截至公告披露日，含艾诺韦林成分的单片复方制剂艾诺米替片的新增适应症上市申请工作进展顺利，目前正在进行文件制作与审核审批。公司将继续积极推进艾诺米替片的上市工作，并密切跟进审批状态。
