中证智能财讯 君实生物（688180）6月12日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

　　根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。

　　小细胞肺癌分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。对于局限期小细胞肺癌患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为广泛期小细胞肺癌，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。

　　据公告，特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球开展覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。

　　研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性良好，有望成为广泛期小细胞肺癌免疫治疗的优选方案。