7月4日晚，绿叶制药(02186.HK)公告称，公司镇痛领域新产品——米美欣（羟考酮纳洛酮缓释片）已于6月28日获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。

　　有业内人士指出，羟考酮纳洛酮缓释片与单方羟考酮缓释制剂相比，可以有效改善肠道功能紊乱等问题；此外，米美欣采取了防滥用的“锁药”专有技术，其获批对目前的阿片类镇痛药百亿市场产生冲击，或将为企业带来稳定现金流。

　　近年来，镇痛药尤其是阿片类镇痛药物的滥用危机已引起各国政府的强烈关注。如何既能满足疼痛治疗需求，又能防止阿片类药物滥用，成为重大公共卫生问题之一。我国对于麻醉药品和精神药品的研发及生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均须经过批准，且实行总量控制。

　　据悉，米美欣采用了防滥用“锁药”专有技术，有效防止羟考酮被研磨、提取、转化，进而阻止药物滥用；此外，作用机制上，纳洛酮可拮抗羟考酮的活性，使滥用者无法获得欣快感并造成催促戒断反应，进一步降低滥用风险。

　　米美欣®是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。除了防止滥用，米美欣通过强阿片受体激动剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的联合作用，在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时。

　　“由阿片类药物引起的便秘（OIC）往往伴随止痛治疗的全过程，是一种严重且无法耐受的并发症，甚至导致部分患者减少或停用镇痛药。包括服用泻药等现有治疗方案对于便秘症状的缓解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治疗需求。”中国临床肿瘤学会（CSCO）支持和康复专家委员会主任委员、浙江大学附属邵逸夫医院潘宏铭教授指出。

　　“米美欣作为羟考酮单方缓释制剂的‘升级版’，通过与纳洛酮发挥联合作用，能够同时兼顾‘强效镇痛’与‘OIC的预防和改善’，并可大量减少泻药的使用，为患者提供更简化的疼痛管理方案，改善其生活质量。”潘宏铭说。

　　《中国疼痛医学发展报告(2020)》显示，我国慢性疼痛病人数量超过3亿，并正以每年1000万至2000万的速度增长。疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后第三大健康问题。

　　2019年中国公立医疗机构终端止痛药市场规模已接近184亿元。2019年，市场销售额排名前10位的镇痛药中有7个为阿片类药，另外3个阿司匹林、洛芬待因、盐酸丙帕他莫为非甾体抗炎药（NSAIDs）。

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿片类止痛药销售规模超过140亿元，同比增长12.54%。

　　从市场竞争格局来看，2023镇痛药全国院内销售企业排行中，扬子江药业、恒瑞医药和人福医药占据主导地位。扬子江药业凭借地佐辛注射液一直是市场上的C位。2009年10月，扬子江药业生产的地佐辛注射液——加罗宁（商品名）独家上市，迅速占据了国内的止痛药市场，开始了长达10年的独家销售。

　　地佐辛注射液2021年的院内销售额达73亿元，2022年下滑17%至60亿元，不过依旧是神经系统药物市场TOP1的超级大品种。未来绿叶制药是否能凭借米美欣的产品力在该市场占据一定份额值得期待。

　　绿叶制药成立于 1994 年，现有 30 多个上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域，覆盖中国和海外多地市场，其中中枢神经与抗肿瘤为其主要的两大业务板块。

　　绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“米美欣®作为公司首款在国内获批上市的镇痛药，将率先与我们在肿瘤领域的团队和资源协同，服务于各类癌症患者的疼痛管理所需，并在此过程中进一步拓展至更广泛的疾病领域。”