美国众议院在当地时间9月9日以306票对81票通过了《生物安全法案》(H.R.8333)。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦政府与部分生物技术提供商展开业务往来。
该法案具体点名了5家中国公司，包括药明康德、药明生物、华大基因集团、华大智造和华大基因子公司Complete Genomics。该法案仍需经过参议院表决通过，并将两院通过的版本协调一致，才会递交给美国总统签署成为法律。
9月10日上午开盘，包括药明康德A股、H股；药明生物；华大智造在内的多家上市公司开盘下挫。
9月10日上午，相关公司紧急对外澄清，对该法案的指控进行反驳。
药明康德在港交所公告，本公司了解到，美国众议院于2024年9月9日(美国时间)就拟议《生物安全法》通过了一项编号为 H.R.8333的立法草案。本次通过的立法草案系基于此前众议院监督与问责委员会于2024年5月15日(美国时间)投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”，本公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。我们坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。
药明生物表示，作为全球生物药CRDMO平台，本公司既没有人类基因组学业务，亦未在其全球任何业务中收集人类基因组数据。本公司坚信其在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，并强烈反对未经正当程序的任何未经证实的预设性指定。
华大智造表示，该法案对于公司的指控存在多处事实错误，后续依旧可能被修改或终止。华大智造和Complete Genomics作为基因测序行业上游设备提供商，不收集任何基因数据，客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控。美国本土领先的第三方评估公司FTI Consulting曾在2023年10月对华大智造基因测序仪(DNBSEQ-T7)进行审计。结果显示，“没有测序信息相关的与外部IP的通信和数据传输，也未发现直接相关的源代码或网络方面的漏洞。”
有业内人士指出，从去年12月以来，美国生物安全法案的热议对整个制药和生物技术行业产生了强烈影响。目前为止，中国一直是亚太地区CRO/CDMO服务的主要领导者，一些印度CDMO公司近期表示，在第二季度收到了更多的RFP（询价），不过以目前印度CDMO的体量能否承接整个欧美创新药玩家的体量还是未知数，中国CDMO企业或不能完全被替代。
