“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，正驶入发展的‘快车道’，药械创新标准与国际高度接轨，创新研发积极活跃，创新成果显著。而今，生物医药融资正处于寒冬期，国内创新药械投资正处于艰难的估值重构中，市场逐渐在清理市值泡沫和投资者的不合理预期。”9月25日，在第八届中国医药创新与投资大会上，中国科学院上海药物研究所所长李佳表示。

　　同日，在接受《每日经济新闻》在内多家媒体采访时，亚盛医药董事长兼CEO杨大俊也表示，从两年前开始的“资本寒冬”至今仍未结束，甚至还有愈演愈烈的态势，“有人说去年是‘冬天’，今年是‘严寒’”。

　　究其原因，杨大俊认为，资本投入对于生物医药产业的发展十分重要，资本投入也需要一个稳定的市场预期。目前，生物医药行业处于资本寒冬，主要在于投资人对政策和市场回报的预期都存在不确定性。

　　谈医保政策：“控费”同时，也要起到鼓励药企创新的作用

　　资料显示，亚盛医药致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物，通过18A规则于2019年登陆港交所。根据此前披露的2023年半年报，亚盛医药上半年共实现收入1.43亿元，较去年同期增长49%，主要来源产品销售及商业化合作收入。目前，公司尚未实现盈利，报告期内公司净亏损额由上年同期的4.07亿元小幅收窄至4.02亿元。

　　亚盛医药原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼）作为中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，于今年1月获纳入新版国家医保药品目录，上半年实现销售收入人民币1.08亿元，较去年同期增长37%。其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%。

　　对此，杨大俊称，上半年耐立克在纳入医保后放量显著，销售形势不错。创新药尤其是肿瘤药通常会不断拓展适应症、增加用药人群的范围，也由此获得更好的市场回报。“在这个问题上，医保（政策）做了一定改善，创新药在获批新的适应症时，医保价格的降幅是可控的。”

　　此外，杨大俊还认为，医保应在两方面体现出对创新药研发的支持：一是在专利保护期或者药品上市后的十年、八年内，不应过度苛求药品降价，“做创新药毕竟是高风险、高投入，一旦成功也要得到高回报才合理”；另一方面，创新药的适应症拓展同样是风险投入。因此，杨大俊呼吁出台更多的政策，鼓励和支持创新药的开发和报销。 在国内一众Biotech中，亚盛医药是最早确立“全球化”研发策略的企业之一。公司目前共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证；截至2023年6月30日，亚盛医药在全球拥有468项授权专利，其中336项专利为海外授权。

　　对此，杨大俊表示，亚盛医药从成立初就定位为做全球创新药。目前，从全球生物医药行业来说，新药获得FDA批准上市模式是全球大部分国家较为认可的路径。因此，亚盛医药也将继续推动公司在研产品的全球临床试验。除此之外，公司也希望通过其它路径在各个国家、地区根据当地的临床需求来推动公司产品的商业化。

　　谈罕见病目录更新：有助于促进企业加快药物研发

　　资料显示，在耐立克上市以来，亚盛医药已建立起约100人的商业化团队，并与信达生物的团队实现与117家经销商合作，覆盖260多家DTP药店、800多家医院。

　　医药反腐行动之下，药企的销售费用和销售费用率也受到多方关注。上半年，亚盛医药的销售及分销开支增长了16.8%，达到8332万元。这部分费用主要包括信达的营销开支、员工成本、差旅及会议开支。

　　对于医药医疗领域的反腐风暴，杨大俊的看法是，长期来讲，医疗反腐对于行业实现健康稳定的发展是有利的。但在推进过程中有两方面要注意：一是要破而后立，在把行业弊端清除的同时，也要建立起利于长期发展的规则，实现医药代表“光明磊落”地推广；二是要把这些规则放在台面上说清楚，“哪些是合理的、哪些是不合理的，特别是不能作假”。

　　此外，近日，国家卫生健康委等六部门联合发布了《第二批罕见病目录》，包含软骨发育不全、原发性生长激素缺乏症、获得性血友病、成人斯蒂尔病等86种罕见病。加上2018年5月五部门发布的《第一批罕见病目录》，目前目录已覆盖207种罕见病。

　　杨大俊表示，此次目录的更新，将更多与肿瘤相关的罕见病纳入到了目录中，据他统计，86种纳入疾病中，有24种疾病与肿瘤相关，按比例算，第一批目录肿瘤疾病仅占3%，此次占比则升至28%。

　　“美国当时制定的‘孤儿药’政策，也是鼓励药企能够关注这样一些罕见病患者的需求和药物的开发。国内罕见病相关政策，跟做药有关的有两条：第一加快审评审批的时间，缩短到70个工作日；第二是给7年的独家保护。《第二批罕见病目录》的发布，表明各部门充分考虑到中国疾病以及临床的需求，我觉得这将极大地鼓励药企开发的积极性，相信会带动整个行业的发展。”杨大俊表示。