9月9日，康方生物开盘大涨超14%。截至9：33，公司股价涨超6%。消息面上，康方生物早间公告，公司已在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。
该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。HARMONi-2研究试验组与对照组入组人群基线均衡。研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。
据悉，目前，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的适应症的新适应症上市申请，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望于2025年获批上市。
康方生物创始人、董事长夏瑜表示，帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，展现的卓越的疗效和可控的安全性，证实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，也证明了中国自主研发的依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力，让我们看到了依沃西具备了改变肺癌领域的全球治疗格局的潜力。期待与全球监管机构分享依沃西的强劲临床研究数据，尽快实现全球范围内获批上市，为全世界患者带来更高效的疾病解决方案。
“HARMONi-2的研究成果，也让康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展的III期临床研究获得成功更加充满信心和期待。同时，这也鼓励双方在全球范围内扩大依沃西的临床开发，以满足未满足医疗需求的患者。”夏瑜说。
