2024年5月13日，中国北京——诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今日发布截至2024年3月31日的2024年第一季度业绩报告和近期公司进展。
诺诚健华2024年第一季度奥布替尼（商品名：宜诺凯®）销售收入持续增长，当季实现销售收入1.64亿元，同比增长9%。进入2024年，新的国家医保目录落地执行，奥布替尼三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者（r/r MZL）均得到医保覆盖，医保价格维持不变。奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗的I级推荐方案。在商业化能力建设方面，公司持续加强核心管理团队，优化执行策略，为未来加速增长提供坚实基础。
与此同时，诺诚健华持续提高毛利水平，2024年第一季度毛利率为85.4%，比上年同期的77.3%提高了8.1个百分点。截至2024年3月31日， 公司持有货币资金约82亿元。基于充足的现金保障，公司将加强国际化进程，同时为公司进入2.0快速发展时期提供更多保障和灵活性。公司2024年第一季度研发费用同比上涨26.1%，达到1.78亿元，致力于搭建差异化研发平台和推进更多项目国际化，持续深耕创新赋能新质生产力发展，致力于为中国乃至全球患者提供更多更好的治疗选择。
递交多项新药上市申请（NDA）商业化产品将不断丰富
诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球开发具有突破性潜力的first-in-class或best-in-class创新药。今年预计将递交多项新药上市申请（NDA），不断丰富商业化产品。
CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请。坦昔妥单抗治疗方案在香港获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。
诺诚健华正加速推进第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）在中国的注册临床试验，预计2024年年底递交NDA。Zurletrectinib 被证明可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。Zurletrectinib已覆盖所有年龄段的NTRK基因融合阳性患者。儿童患者入组正在进行中，已观察到部分缓解。
奥布替尼预计将递交三项NDA申请
在中国，奥布替尼一线治疗CLL/SLL 预计2024年第三季度递交NDA。
在美国，奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MCL预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA。
在新加坡，奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL预计2024年向新加坡卫生科学局（HSA）递交NDA。
覆盖三大疾病领域全速解决未被满足的治疗需求
进入2.0快速发展新时期，诺诚健华正在中国和全球快速推进血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病三大领域在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。
建立在血液瘤领域的领导地位
诺诚健华以奥布替尼作为核心疗法，加上坦昔妥单抗、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（CCR8单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，公司致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。公司通过单一或联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）和白血病。
公司正启动奥布替尼一线治疗MCL的全球III期临床试验。
ICP-248在I期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100 毫克剂量下患者全部达到客观缓解，完全缓解率（CR）为50%。ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的临床探索正在全球开展。
ICP-B02是CD3xCD20双抗，其静脉输注（IV）制剂和皮下注射（SC）制剂在滤泡性淋巴瘤（FL）和 DLBCL 患者中都展示了良好的疗效。 在接受至少一剂6毫克以上剂量的患者中，总缓解率（ORR）为100%。
开发针对B细胞和T细胞信号通路异常的自身免疫性疾病创新药
诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制剂）、ICP-923（IL-17抑制剂）等。
奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）III期注册临床加速推进中。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa 期临床试验取得积极效果 ，IIb 期试验持续推进中，预计2024年年中完成患者入组。
ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到主要终点，每天一次80毫克和每天一次120毫克两个治疗组EASI 75（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）应答率均为64.0%，较安慰剂组分别改善了56.0%，优于多种作用机制（MoA），尤其是大分子药物治疗12周或16周的疗效（非头对头比较）。公司正在中国启动ICP-332治疗AD的 III期临床。目前全球尚无TYK2抑制剂获批治疗AD，诺诚健华的开发进度全球领先。
ICP-488在治疗银屑病患者的 I 期研究中展示了有效性和安全性。ICP-488治疗银屑病患者的II期研究患者入组即将完成，预计2024年底数据读出。
创新的实体瘤管线
通过靶向治疗和免疫肿瘤学方法，诺诚健华致力于拓展管线的深度和广度，涵盖实体瘤疾病领域。Zurletrectinib（ICP-723）有助于公司在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。为了使更广泛的患者受益，诺诚健华开发的早期管线，包括基石疗法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能够为中国和全球的实体瘤患者提供有竞争力的治疗解决方案。
诺诚健华和ArriVent已达成临床合作，评估 ICP-189 联合伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，目前已完成首例患者入组，预计2024年取得概念性验证（PoC）。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“诺诚健华正加强全产业链平台建设，在中国及全球加速注册临床研究。未来3到5年，5到6款创新药有望获批上市。我们不断提升商业化能力建设，建立长期成功的商业化策略，同时争取更多创新项目走向国际。”
