｜ 2024年9月11日星期三 ｜

　　NO.1 美国众议院通过《生物安全法案》

　　距界面新闻报道，美国时间9月9日，美国众议院就拟议《生物安全法》通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。该立法草案系基于此前美国众议院监督与问责委员会于5月15日投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”。

　　点评：美国拟议《生物安全法案》事件进展至今已有半年。由于涉及医药外包CXO巨头药明系，该行业近半年的话题都没能逃离此阴霾。

　　NO.2 苹果耳机将推出“临床级”助听器功能

　　9月10日，在2024年秋季苹果新品发布会上，苹果宣布AirPods Pro 2耳机将推出“临床级非处方助听器功能”，用户在完成听力测试后，可直接将其作为助听器使用，实时增强环境声音。

　　点评：从医疗上讲，AirPods Pro 2还存在一定的适用范围，仅适用于轻度至中度听力损失，且年龄需满足18岁以上。

　　NO.3 原信达生物总裁刘勇军履新石药

　　9月9日，石药集团公告，聘任刘勇军任公司执行总裁和全球研发总裁，负责公司研发、管线战略和国际业务开拓等工作。在此之前，刘勇军从国内创新药公司信达生物离职。刘勇军的动向之所以备受业内关注，是因为其兼具学术界和工业界的成果和经验，曾是研发领域做到全球跨国药企（MNC）最高职位的华人科学家。

　　点评：从MNC到国内创新药公司、再到老牌大药企的任职经历也不罕见。在刘勇军之前，同样出自赛诺菲的江宁军也先后加入基石药业和恒瑞医药。

　　NO.4 百济神州1类癌症创新药申报临床

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。

　　点评：PRMT5是“合成致死”领域的新靶点。研究发现，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP，它是一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。据不完全统计，当前全球范围内已有10多款PRMT5抑制剂进入到临床试验阶段。

　　NO.5 正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料，TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型，目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究。本次为吸入粉雾剂剂型首次在中国获批临床。

　　点评：慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。它影响全球大约3.84亿人，是全球第三大死亡原因。