百济神州日前宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）获得中国国家药品监督管理局附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　据悉，此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。

　　百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：滤泡性淋巴瘤目前尚无法被治愈，患者通过规范化的长期治疗可以实现长期生存。泽布替尼是迄今为止全球首款且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂，该适应症在中国获批可以让患者拥有更高质量的治疗方案。

　　北京大学肿瘤医院朱军教授表示：滤泡性淋巴瘤多见于中老年患者，对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，泽布替尼是一个无需化疗的口服治疗选择，随着本次获批，该治疗方案将成为改变临床实践的治疗方案，开启滤泡性淋巴瘤治疗无化疗新时代，有望大幅提升患者的治疗依从性和生活质量。