比最初预期的获批时间延迟半年多以后，礼来的阿尔茨海默病治疗药物终于在美国获批了。当地时间7月2日，礼来宣布Kisunla（donanemab，350mg/20mL）获得美国FDA批准，用于治疗早期症状的阿尔茨海默病（AD），其中包括轻度认知障碍（MCI）患者以及轻度痴呆阶段的AD患者。

　　阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，其病因复杂，发病机制尚不完全清楚，“淀粉样蛋白瀑布级联假说”是目前最被学界认可的主流假说。近些年来包括Leqembi（仑卡奈单抗）、donanemab等多个Aβ新型靶向生物制剂临床试验取得成功进一步证实了该假说的正确性，并为AD治疗领域带来了突破性进展。

　　“淀粉样蛋白是一种在体内自然产生的蛋白质，可以聚集在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样斑块的过度堆积可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。”礼来方面表示，“每月一次的Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。”

　　一直以来，阿尔兹海默病新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率，被称为药物研发“死亡谷”，大量患者长期以来处于缺医少药的困境中。donanemab成为继卫材/渤健的同类抗体仑卡奈单抗之后，第二个上市的此类AD治疗药物。

　　美国知名医疗机构妙佑医疗国际的神经学专家Ronald Petersen称，Kisunla的获批意义重大，它代表了在阿尔茨海默病治疗领域又增加了另一种治疗选择，这将为临床医生和患者提供新的选项。

　　有业内媒体指出，Kisunla是全球首个也是唯一一个有证据支持当大脑中淀粉样斑块被清除时停止治疗的淀粉样蛋白靶向治疗药物。这一证据支持结论可以降低治疗成本，并减少药物注射次数。

　　礼来新闻稿显示，donanemab的定价为695.65美元/瓶（约5059.67元/瓶），总费用将根据患者完成治疗的时间而有所不同。

　　根据上述试验结果计算，治疗6个月的疗程费用为12522美元（约91076.26元），治疗12个月为32000美元（约232745.6元），治疗18个月为48696美元（约354180.62元）。

　　在三期试验中，相较安慰剂组，Leqembi减缓了27%的认知能力下降，donanemab则减缓了35%的认知能力下降。不过，donanemab以及类似的药物存在与脑肿胀和脑出血有关的安全问题，三名患者因脑肿胀事件而死亡。

　　近些年来，在全球多个国家人口结构逐渐老龄化的大背景下，阿尔茨海默病新药市场潜力巨大，被称作“皇冠上的明珠”，已成为全球龙头医药公司“兵家必争”之地。

　　我国作为全球AD患病人数最多的国家之一，千万量级的患者在等待药物研发上市。2023年7月6日，FDA批准仑卡奈单抗100mg/ mL注射液的补充生物制剂许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗成为首款靶向β淀粉样蛋白的AD疗法。今年1月9日，仑卡奈单抗（商品名：乐意保）获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国。

　　卫材官网显示，在中国，仑卡奈单抗将首先在自费市场进行销售。卫材将携手一家医疗保险公司，开发并推出一款专门针对阿尔茨海默病的医疗保险计划，覆盖部分医疗费用。

　　公开资料显示，仑卡奈单抗注射液国内定价为每瓶2508元，规格200毫克（2毫升）每瓶。乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次，具体花费会根据患者体重的不同浮动。据此测算，一个体重为60公斤的患者月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。

　　同时，国内药企也在加速研发。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。截至目前，国内布局该病的新药研发上市公司包括先声药业、恒瑞医药、通化金马等。此外，相关诊断企业亦值得关注。